РК-ИМН-5№013512
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013512
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2014
Дата истечения
12.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013512
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор хирургических инструментов для лапароскопических операций, одноразовые, стерильные, в комплекте
Торговое название каз
Лапароскопиялық операцияларға арналған бір реттік, стерильді хирургиялық құралдар жинағы жиынтықта
Назначение
Хирургические инструменты применяются при хирургических операциях, в перевязочных и диагностических целях.
Область применения
гинекологическая, эндоскопическая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Троакар Vectec состоит из гильзы троакара и резьбы, пропускающая рентгеновское излучение гильза троакара. Внутренний диаметр гильзы 5.5 мм для моделей 5 053/5 053Н/5 053Т/5 068/5 100 и длина 53мм,68мм,100мм; 12 мм для моделей 12 060/12 060Н/12 100/12 100Н и 11 100S и длина 60мм,100мм.
Зажимы и диссекторы Vectec применяются для:
- диссекции
- атравматический зажим тканей.
Диаметры зажима: 5мм. Длина: 330мм,470мм,
Монополярный соединительный кабель состоит из изолированного медного кабеля 2.50 м длиной.
Ножницы Vectec предназначены для внедрения и использования с троакаром соответствующего диаметра или более широкого диаметра, оснащенного сужающей вставкой. Лезвия ножниц 12 и 17 мм изготовлены из нержавеющей стали. Длина:150мм, 250мм, 330мм, 470мм.
Одноразовые пневмоперитонеумные иглы Vectec с внешним диаметром 2мм. Длина одноразовых пневмоперитонеумных игл 120мм или 150мм.
Система аспирации с канюлей и ирригации с адаптером Vectec состоит из 2.5 метров двойной трубки с зажимом для ирригации, спайковым мешочком и предварительно установленным адаптером, и универсальным гибким коннектором на всасывающей трубке. канюля имеют диаметр 5 и 10мм, длиной 330 и 450мм.
Ректальная канюля Vectec оборудована трубками для подачи и отсоса воздуха или жидкости. Устройство также включает в себя металлический нержавеющий стержень диаметром 4мм и длиной 250мм, оснащенный овальным ректальным наконечником диаметром 31мм и 50мм длиной.
Канюля ирригации/аспирации Vectec состоит из рукоятки с двумя поршнями..
Манипулятор состоит из металлической трубки на одном конце, состоящим из манипулятора с тупым перфорирующим наконечником. Диаметр манипуляторов 4 и 6 мм, длина 250мм и 410мм.
Зонд-расширитель позволяет калибровать шейку матки и проверить длину, также как и полость матки.
Устройство T-Lift представлен в упаковке и содержит:
- 2 устройства T-Lift
- 2 запирательные клипсы
- 1 проводник (основание и игла)
Длина иглы:200мм, Длина T-Lift: 280мм.
Крючки Vectec имеют изолированный стержень 5мм в диаметре и 330мм длиной. Крючок имеет 1.2мм в диаметре.
Краткая техническая характеристика каз
Троакар Vectec состоит из гильзы троакара и резьбы, пропускающая рентгеновское излучение гильза троакара. Внутренний диаметр гильзы 5.5 мм для моделей 5 053/5 053Н/5 053Т/5 068/5 100 и длина 53мм,68мм,100мм; 12 мм для моделей 12 060/12 060Н/12 100/12 100Н и 11 100S и длина 60мм,100мм.
Зажимы и диссекторы Vectec применяются для:
- диссекции
- атравматический зажим тканей.
Диаметры зажима: 5мм. Длина: 330мм,470мм,
Монополярный соединительный кабель состоит из изолированного медного кабеля 2.50 м длиной.
Ножницы Vectec предназначены для внедрения и использования с троакаром соответствующего диаметра или более широкого диаметра, оснащенного сужающей вставкой. Лезвия ножниц 12 и 17 мм изготовлены из нержавеющей стали. Длина:150мм, 250мм, 330мм, 470мм.
Одноразовые пневмоперитонеумные иглы Vectec с внешним диаметром 2мм. Длина одноразовых пневмоперитонеумных игл 120мм или 150мм.
Система аспирации с канюлей и ирригации с адаптером Vectec состоит из 2.5 метров двойной трубки с зажимом для ирригации, спайковым мешочком и предварительно установленным адаптером, и универсальным гибким коннектором на всасывающей трубке. канюля имеют диаметр 5 и 10мм, длиной 330 и 450мм.
Ректальная канюля Vectec оборудована трубками для подачи и отсоса воздуха или жидкости. Устройство также включает в себя металлический нержавеющий стержень диаметром 4мм и длиной 250мм, оснащенный овальным ректальным наконечником диаметром 31мм и 50мм длиной.
Канюля ирригации/аспирации Vectec состоит из рукоятки с двумя поршнями..
Манипулятор состоит из металлической трубки на одном конце, состоящим из манипулятора с тупым перфорирующим наконечником. Диаметр манипуляторов 4 и 6 мм, длина 250мм и 410мм.
Зонд-расширитель позволяет калибровать шейку матки и проверить длину, также как и полость матки.
Устройство T-Lift представлен в упаковке и содержит:
- 2 устройства T-Lift
- 2 запирательные клипсы
- 1 проводник (основание и игла)
Длина иглы:200мм, Длина T-Lift: 280мм.
Крючки Vectec имеют изолированный стержень 5мм в диаметре и 330мм длиной. Крючок имеет 1.2мм в диаметре.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 326975 | Система ушивания ран для лапароскопии | Стерильное рассасывающееся имплантируемое изделие, предназначенное для использования во время лапароскопической операции, чтобы обеспечить соединение подкожной ткани после удаления лапароскопического порта/гильзы. Состоит из шовного материала с прикрепленным коротким элементом (фиксатором) и часто включает в себя пластиковый направитель, который может иметь различные формы в зависимости от способа лапароскопического ввода, и металлический (например, из нержавеющей стали) и/или пластиковый толкатель. Направитель и толкатель используются для доставки шовного материала таким образом, чтобы фиксатор попал глубоко в рану, с возможностью наложения шва после удаления лапароскопического порта/гильзы. |