РК-ИМН-5№013511
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013511
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2014
Дата истечения
12.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013511
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
23 мес.
Торговое название
Катетер для окклюзии и экстракции с двойным каналом (KDOIE) или тройным каналом (KTOIE), размерами 5F, 7F длиной (см) 170, 200, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын, окклюзияға және экстракциялауға арналған екі арналы (KDOIE) немесе үш арналы (KTOIE) катетер, өлшемдері 5F, 7F ұзындығы (см) 170, 200
Назначение
Катетеры для окклюзии и экстракции предназначены для удаления конкрементов после выполнения эндоскопической папиллотомии и для контроля желчных протоков, с дополнительным центральным отверстием, позволяющим производить полоскание или контрастное введение.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нетоксичный, стерильный. Катетеры для окклюзии и экстракции доступны в двух размерах согласно французской шкале и в двух видах длины. Используются различные размеры диаметра катетера:5F / длиной 170 или 200 см и 7F / длиной 170 ил 200 см. KDOIE - двухканальный катетер. KTOIE - трёхканальный катетер. Условия хранения.- хранить в сухом и проветриваемом месте при температуре 10-30 °С. Срок годности составляет 1 год и 11 месяцев. - не использовать, если упаковка повреждена - не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Краткая техническая характеристика каз
Нетоксичный, стерильный. Катетеры для окклюзии и экстракции доступны в двух размерах согласно французской шкале и в двух видах длины. Используются различные размеры диаметра катетера:5F / длиной 170 или 200 см и 7F / длиной 170 ил 200 см. KDOIE - двухканальный катетер. KTOIE - трёхканальный катетер. Условия хранения.- хранить в сухом и проветриваемом месте при температуре 10-30 °С. Срок годности составляет 1 год и 11 месяцев. - не использовать, если упаковка повреждена - не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 996064 | Катетер баллонный внутрисосудистый окклюзионный, используемый под визуализационным контролем | Гибкая трубка с надуваемым баллоном (баллонами) на дистальном конце, предназначенная для введения на короткий срок под визуализационным контролем для временной блокады кровеносного сосуда. Может использоваться для артериографии, избирательной ангиографии, предоперационной окклюзии, периферической и нейроваскулярной окклюзии, контроля кровотечения в экстренных ситуациях, лечения мальформаций (например, аневризм), инфузий химиотерапевтических веществ и в процедурах контрастирования почек. Изделие может иметь два или более просвета: один для надувания баллона, другие для проведения изделия по проволочному направителю, или для инфузии контрастного вещества, для доставки катетера меньшего размера или эмболизирующих средств. Это изделие для одноразового использования. |