РК-МТ-7№013527
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013527
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.09.2014
Дата истечения
19.09.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013527
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких модель Oxylog 2000 plus для транспорта и экстренных ситуации
Торговое название каз
Көлікке және шұғыл жағдайларға арналған өкпені жасанды желдету аппараты, моделі Oxylog 2000 plus
Назначение
Аппарат искусственной вентиляции легких модель "Oxylog 2000 plus" - это аппарат искусственной вентиляции легких с регулированием по времени и объему для использования в экстренных случаях и транспорте с поддерживающим давлением для пациентов, требующих принудительной или вспомогательной вентиляции с дыхательным объемом 100 мл и выше.
Область применения
Реанимация, травматология, экстренная хирургия и оказание экстренной медицинской помощи.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Режимы вентиляции: VC-CMV; VC- AC; VC-SIMV; SpnCPAP. Опция поддерживающее давление для VC- SIMV SpnCPAP.
Частота вентиляции ЧД: от 2 до 50/мин ±1/ мин (VC- SIMV); от 5 до 50/мин ±1/ мин (VC-CMV); от 12 до 50 /мин ±1/ мин для вентиляции апноэ. Соотношение времени вентиляции Вд:Выд ( VC от 1:4 до 3:1 CMV, VC-AC). Время инспирации Т вд (VC-SIMV, VC-SIMV/PS) 0.2 до 10 с. Дыхательный объем вдоха VT от 0,1 до 2,0 L BTPS. Точность настройки ±15% от заданного значения или ±25 мл, в зависимости от того, какое из них больше . Концентрация О2 100 об. % 9нет воздушной смеси) или приблизительно 40 об. %(О2 возд. смесь). Положительное давление в конце выдоха ПДКВ от 0 до 20 мбар ±2 мбар, без отрицательного давления. Чувствительность триггера от 3 до 15 л/мин. Поддерживающее давление ?Psupp от 0 до 35 мбар ±2 мбар. Время подъема поддерживающего давления: медленное (1с), стандартное (0,4 с), быстрое (0 с). Принцип управления по временным циклам, по постоянному объему, по поддерживаемому объему. Максимальный поток инспирации 100 л/мин. Комплайнс аппарата с вентиляционным шлангом 1,5 м ?1 мл/ мбар; с вентиляционным шлангом 3 м ? 2 л/ мбар . Сопротивление вдоху: ?6 мбар при 60 л/мин; ?4 мбар при 30 л/ мин; ?2 мбар при 5 л/ мин. Сопротивление выдоху: ?6 мбар при 60 л/мин; ?4 мбар при 30 л/ мин; ?2 мбар при 5 л/ мин. Мертвое пространство, включая датчик расхода приблизительно 35 мл (система многоразовых шлангов), приблизительно 33 мл ( система одноразовых шлангов). Вспомогательные функции: легочный автомат - открывает дыхательную систему при отказе подачи газов, позволяет осуществлять спонтанное дыхание окружающим воздухом. Предохранительный клапан - открывает дыхательную систему приблизительно 80 мбар. Подключение пациента 22 мм конический коннектор ISO. Измерение давления в дыхательных путях: Range 0 до 99 mbar, разрешение 1 мбар, точность ± 2 мбар. Максимальное давление в дыхательных путях PIP. Положительное давление в конце выдоха PEEP. Среднее давление в дыхательных путях Pmean. Давление плато Pplat. Измерение потока: минутный объем MVe диапазон от 0 до 99 л/мин, разрешение 0,1л/мин. Точность 15% от измеренного значения или ±1 л/мин, в зависимости от того, какое из них больше. Дыхательный объем VTe: диапазон от 0 до 5000 мл, BTPS. Разрешение 1 мл. Точность 15% от измеренного значения или ±25 мл, в зависимости от того, какое из них больше. Частота измерения: диапазон от 0 до 99 / мин, разрешение 1/мин, точность ±1/м
Краткая техническая характеристика каз
Режимы вентиляции: VC-CMV; VC- AC; VC-SIMV; SpnCPAP. Опция поддерживающее давление для VC- SIMV SpnCPAP.
Частота вентиляции ЧД: от 2 до 50/мин ±1/ мин (VC- SIMV); от 5 до 50/мин ±1/ мин (VC-CMV); от 12 до 50 /мин ±1/ мин для вентиляции апноэ. Соотношение времени вентиляции Вд:Выд ( VC от 1:4 до 3:1 CMV, VC-AC). Время инспирации Т вд (VC-SIMV, VC-SIMV/PS) 0.2 до 10 с. Дыхательный объем вдоха VT от 0,1 до 2,0 L BTPS. Точность настройки ±15% от заданного значения или ±25 мл, в зависимости от того, какое из них больше . Концентрация О2 100 об. % 9нет воздушной смеси) или приблизительно 40 об. %(О2 возд. смесь). Положительное давление в конце выдоха ПДКВ от 0 до 20 мбар ±2 мбар, без отрицательного давления. Чувствительность триггера от 3 до 15 л/мин. Поддерживающее давление ?Psupp от 0 до 35 мбар ±2 мбар. Время подъема поддерживающего давления: медленное (1с), стандартное (0,4 с), быстрое (0 с). Принцип управления по временным циклам, по постоянному объему, по поддерживаемому объему. Максимальный поток инспирации 100 л/мин. Комплайнс аппарата с вентиляционным шлангом 1,5 м ?1 мл/ мбар; с вентиляционным шлангом 3 м ? 2 л/ мбар . Сопротивление вдоху: ?6 мбар при 60 л/мин; ?4 мбар при 30 л/ мин; ?2 мбар при 5 л/ мин. Сопротивление выдоху: ?6 мбар при 60 л/мин; ?4 мбар при 30 л/ мин; ?2 мбар при 5 л/ мин. Мертвое пространство, включая датчик расхода приблизительно 35 мл (система многоразовых шлангов), приблизительно 33 мл ( система одноразовых шлангов). Вспомогательные функции: легочный автомат - открывает дыхательную систему при отказе подачи газов, позволяет осуществлять спонтанное дыхание окружающим воздухом. Предохранительный клапан - открывает дыхательную систему приблизительно 80 мбар. Подключение пациента 22 мм конический коннектор ISO. Измерение давления в дыхательных путях: Range 0 до 99 mbar, разрешение 1 мбар, точность ± 2 мбар. Максимальное давление в дыхательных путях PIP. Положительное давление в конце выдоха PEEP. Среднее давление в дыхательных путях Pmean. Давление плато Pplat. Измерение потока: минутный объем MVe диапазон от 0 до 99 л/мин, разрешение 0,1л/мин. Точность 15% от измеренного значения или ±1 л/мин, в зависимости от того, какое из них больше. Дыхательный объем VTe: диапазон от 0 до 5000 мл, BTPS. Разрешение 1 мл. Точность 15% от измеренного значения или ±25 мл, в зависимости от того, какое из них больше. Частота измерения: диапазон от 0 до 99 / мин, разрешение 1/мин, точность ±1/мин. Барограф: давление в дыхательных путях (Рдых) - от -7 до 60 мбар. Мониторинг: Минутный объе
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 605067 | Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов | Устройство для принудительной вентиляции лёгких со встроенной системой подачи газа, предназначенное для использования на выезде или в пути. Это портативное устройство может работать от аккумуляторных батарей или сжатого воздуха, однако может предусматривать и подключение к внешним источникам питания при необходимости продолжительного непрерывного использования. Предназначается, в основном, для применения выездными врачебными бригадами, в процессе транспортировки больных или в чрезвычайных и экстренных ситуациях. |