РК-ИМН-5№013534
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013534
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.09.2014
Дата истечения
19.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013534
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс-тестов FOB на определение скрытой крови в кале
Торговое название каз
Нәжістегі жасырын қанды анықтау үшін FOB жедел-тесттерін шығаруға арналған кесілмеген жапырақтар (инбалк)
Назначение
Неразрезанный лист экспресс - тест на ФОБ - хроматографический иммунохимический анализ для качественного обнаружения скрытой крови в кале человека.
Область применения
Инбалк продукция для выпуска экспресс теста в производстве
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Неразрезанный лист экспресс - тест на ФОБ является основным компонентом экспресс-карты ФОБ, который основывается на лабораторном иммунохроматографическом тесте для качественного обнаружения скрытой крови в кале человека. После получения и подготовки, выделенный образец помещается на панель для образца. И затем, гемоглобин из выделенного образца перемещается на панель соединения и ресуспендирует золотой комплекс соединенного анти-гемоглобина, который находится на панели соединения в сухом виде. Смесь проходит через мембрану под действием капилляра и реагирует с анти-гемоглобином, который зафиксирован в реакционной зоне тестовой кассеты. Если количество гемоглобина достаточно в образце, то появляется цветная полоса на реакционной зоне тестовой кассеты. Если гемоглобин не присутствует или его количество недостаточно, то эта зона остается бесцветной. Образец продолжает свое движение в контрольную реакционную зону и образует красный или пурпурный цвет, подтверждающий верность работы теста и то, что результаты теста действительны.
Чувствительность - 99,0%
Специфичность - 99,9%.
Условия хранения - 2°С - 30°С.
Срок годности: 18 месяцев со дня изготовления.
Краткая техническая характеристика каз
Неразрезанный лист экспресс - тест на ФОБ является основным компонентом экспресс-карты ФОБ, который основывается на лабораторном иммунохроматографическом тесте для качественного обнаружения скрытой крови в кале человека. После получения и подготовки, выделенный образец помещается на панель для образца. И затем, гемоглобин из выделенного образца перемещается на панель соединения и ресуспендирует золотой комплекс соединенного анти-гемоглобина, который находится на панели соединения в сухом виде. Смесь проходит через мембрану под действием капилляра и реагирует с анти-гемоглобином, который зафиксирован в реакционной зоне тестовой кассеты. Если количество гемоглобина достаточно в образце, то появляется цветная полоса на реакционной зоне тестовой кассеты. Если гемоглобин не присутствует или его количество недостаточно, то эта зона остается бесцветной. Образец продолжает свое движение в контрольную реакционную зону и образует красный или пурпурный цвет, подтверждающий верность работы теста и то, что результаты теста действительны.
Чувствительность - 99,0%
Специфичность - 99,9%.
Условия хранения - 2°С - 30°С.
Срок годности: 18 месяцев со дня изготовления.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 905529 | Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |