РК-МТ-7№013537

Тип

МИ

Дата регистрации

19.09.2014

Дата истечения

19.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013537

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый Iforia 3 модификации VR-T, DR-T, HF-T

Торговое название каз

Имплантталатын кардиовертер-дефибриллятор Iforia 3 модификациялары VR-T, DR-T, HF-T

Назначение

Предназначены для лечения различных нарушений ритма и проводимости сердца путем электрической стимуляции с нанесением синхронизированного дефибрилляционного разряда для предотвращения внезапной сердечной смерти.

Область применения

Кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Режимы стимуляции: DDD(R); DDI(R); VDD(R);VDI(R); AAI(R); VVI(R); DOO; VOO. Базовый ритм: от 30 до 160 имп/мин. Возможность отключения брадитерапевтической функции. Амплитуда стимуляционного импульса от 0,5 до 7,5 В., длительность импульса от 0,4 до 1,5 мс.; Автоматический мониторинг порогов по желудочковому/-ым каналу/-ам; Беспроводная телеметрия; Для трехкамерных имплантатов - возможность программирования значения VV-задержки в диапазоне от 0 до 100 мс после стимулируемого желудочкового события, возможность выбора ведущей и ведомой камеры (правый или левый желудочек). Три зоны детекции аритмий: медленная желудочковая тахикардия (ЖТ), быстрая ЖТ, фибрилляция желудочков (ФЖ). Критерии детекции - внезапное начало, стабильность, устойчивость тахикардии, алгоритм дискриминации желудочковых тахикардий от наджелудочковых. Выбор интервалов детекции для медленной и быстрой желудочковых тахикардий с возможностью отключения мониторинга каждой зоны. Интервалы детекции медленной ЖТ: от 270 до 600 мс. Интервалы детекции быстрой ЖТ: от 270 до 500 мс. Количество комплексов при детекции медленной ЖТ: от 10 до 60, при редетекции: от 10 до 30. Количество комплексов при детекции быстрой ЖТ: от 10 до 40, при редетекции от 10 до 30. Устанавливаемые значения критерия внезапного начала в диапазоне от 4 до 32 %. Выбор интервала детекции для ФЖ с возможностью отключения мониторинга данной зоны. Интервал детекции ФЖ: от 240 до 400 мс., мощность разряда при кардиоверсии и дефибрилляции (Дж): от 2 до 40 с шагом 2 (от 2 до 20) и шагом 5 (от 20 до 40). Монитор сердечной недостаточности: процент ресинхронизирующей терапии (для трехкамерных имплантатов), средний суточный ритм, средний суточный ритм во время отдыха, нагрузка предсердными аритмиями, среднее количество ЖЭС в час, средняя желудочковая частота во время предсердных нарушений ритма. Поддержка системы удаленного мониторинга статуса имплантата и ритма пациента. При включенной системе Домашнего Мониторинга выполняется ежедневная беспроводная передача лечащему врачу всей статистической информации и внутрисердечных электрограмм в полностью автоматическом режиме (без участия пациента). Возможность незамедлительной автоматической передачи данных при срабатывании прибора сразу после окончания эпизода. Габаритные размеры (Д/В/Ш, мм): однокамерные устройства: 65/55/11(DF-1), 65/52/11(DF-4). двухкамерные устройства: 65/55/11(DF-1), 65/56/11(DF-4). трехкамерные устройства: 65/58,5/11(DF-1), 65/56/11(DF-4)

Краткая техническая характеристика каз

Режимы стимуляции: DDD(R); DDI(R); VDD(R);VDI(R); AAI(R); VVI(R); DOO; VOO. Базовый ритм: от 30 до 160 имп/мин. Возможность отключения брадитерапевтической функции. Амплитуда стимуляционного импульса от 0,5 до 7,5 В., длительность импульса от 0,4 до 1,5 мс.; Автоматический мониторинг порогов по желудочковому/-ым каналу/-ам; Беспроводная телеметрия; Для трехкамерных имплантатов - возможность программирования значения VV-задержки в диапазоне от 0 до 100 мс после стимулируемого желудочкового события, возможность выбора ведущей и ведомой камеры (правый или левый желудочек). Три зоны детекции аритмий: медленная желудочковая тахикардия (ЖТ), быстрая ЖТ, фибрилляция желудочков (ФЖ). Критерии детекции - внезапное начало, стабильность, устойчивость тахикардии, алгоритм дискриминации желудочковых тахикардий от наджелудочковых. Выбор интервалов детекции для медленной и быстрой желудочковых тахикардий с возможностью отключения мониторинга каждой зоны. Интервалы детекции медленной ЖТ: от 270 до 600 мс. Интервалы детекции быстрой ЖТ: от 270 до 500 мс. Количество комплексов при детекции медленной ЖТ: от 10 до 60, при редетекции: от 10 до 30. Количество комплексов при детекции быстрой ЖТ: от 10 до 40, при редетекции от 10 до 30. Устанавливаемые значения критерия внезапного начала в диапазоне от 4 до 32 %. Выбор интервала детекции для ФЖ с возможностью отключения мониторинга данной зоны. Интервал детекции ФЖ: от 240 до 400 мс., мощность разряда при кардиоверсии и дефибрилляции (Дж): от 2 до 40 с шагом 2 (от 2 до 20) и шагом 5 (от 20 до 40). Монитор сердечной недостаточности: процент ресинхронизирующей терапии (для трехкамерных имплантатов), средний суточный ритм, средний суточный ритм во время отдыха, нагрузка предсердными аритмиями, среднее количество ЖЭС в час, средняя желудочковая частота во время предсердных нарушений ритма. Поддержка системы удаленного мониторинга статуса имплантата и ритма пациента. При включенной системе Домашнего Мониторинга выполняется ежедневная беспроводная передача лечащему врачу всей статистической информации и внутрисердечных электрограмм в полностью автоматическом режиме (без участия пациента). Возможность незамедлительной автоматической передачи данных при срабатывании прибора сразу после окончания эпизода. Габаритные размеры (Д/В/Ш, мм): однокамерные устройства: 65/55/11(DF-1), 65/52/11(DF-4). двухкамерные устройства: 65/55/11(DF-1), 65/56/11(DF-4). трехкамерные устройства: 65/58,5/11(DF-1), 65/56/11(DF-4)

Признаки

Комментарий к сроку хранения