РК-ИМН-5№013533
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013533
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.09.2014
Дата истечения
19.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013533
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Элементы фиксации и крепления несъемных ортодонтических изделий "Брекет-система" в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықта алынбайтын "Брекет-жүйесі" ортодонтикалық бұйымдарының бекітетін және нығайтатын элементтері
Назначение
Применяются при лечении пациентов с аномалией прикуса.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Брекеты металлические, брекеты накусочные изготовлены из нержавеющей стали марки 17-4 и сплава титана, фиксируются на поверхности зубов для передачи силового воздействия ортодонтической дуги и других силовых элементов;
Брекеты керамические изготовлены из монокристалла сапфира (разновидность керамики), фиксируются на поверхности зубов для передачи силового воздействия ортодонтической дуги и других силовых элементов;
Брекеты пластиковые изготовлены из композитной пластмассы (поликарбонат), фиксируются на поверхности зубов для передачи силового воздействия ортодонтической дуги и других силовых элементов;
Дуги изготовлены из нержавеющей стали марки 17-4, сплавов титана и никеля, титана и молибдена. Оказывают силовое воздействие с целью выравнивания зубного ряда;
Адгезивы для фиксации изготовлены из смесей метакриловых эфиров. Используются для фиксации брекетов на поверхности зуба;
Ортодонтические: замки, крючки, винты Vector TAS, кнопки, стопоры, пружины Ni-Ti, петли изготовлены из нержавеющей стали марки 17-4, титана, сплава титана и никеля, фиксируются на поверхности зубов для передачи силового воздействия;
Лигатуры: металлические и эластичные изготовлены из нержавеющей стали марки 17-4 и из композиции полиуретана и каучука, фиксирует ортодонтическую дугу в пазе брекета, шинирование зубов;
Эластичные элементы изготовлены из хирургического латекса и полиуретана, оказывают силовое воздействие для перемещения зубов.
Краткая техническая характеристика каз
Металл брекеттер, тістем брекеттері 17-4 маркалы тот баспайтын болаттан және титанның қорытпасынан жасалған, ортодонтикалық доға мен басқа да күш элементтерінің күштік әсерін беру үшін тіс беткейіне бекітіледі;
Керамикалық брекеттер сапфирдің монокристалынан (керамиканың басқа түрлері) жасалған, ортодонтикалық доға мен басқа да күш элементтерінің күштік әсерін беру үшін тіс беткейіне бекітіледі;
Пластик брекеттер композитті пластмассадан (поликарбонат) жасалған, ортодонтикалық доға мен басқа да күш элементтерінің күштік әсерін беру үшін тіс беткейіне бекітіледі;
Доғалар 17-4 маркалы тот баспайтын болаттан және титан мен никельдің, титан мен молибденнің қорытпасынан жасалған. Тіс қатарын тегістеу үшін күшпен әсер етеді;
Бекітуге арналған адгезивтер метакрилл эфирлері қоспасынан жасалған. Тіс беткейіне брекеттерді бекіту үшін пайдаланылады;
Ортодонтикалық: құлыптар, ілгектер, Vector TAS винттері, түймелер, қатайтқыштар, Ni-Ti серіппелері, ілмектер 17-4 маркалы тот баспайтын болаттан, титаннан, титан мен никельдің қорытпасынан жасалған, тіс беткейіне күштік әсер беру үшін бекітіледі;
Лигатуралар: металл және эластикалық, 17-4 маркалы тот баспайтын болаттан және полиуретан мен каучуктың композициясынан жасалған, ортодонтикалық доғаны брекет пазына бекітеді, тістерді шиналайды;
Созылғыш элементтер хирургиялық латекстен және полиуретаннан дайындалған, тістердің орнынан жылжуына күшпен әсер етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 196914 | Брекет ортодонтический, керамический | Керамическоя устройство, предназначенное для присоединения к зубу с целью удержания ортодонтической дуги, используемой для оказания давления на зуб с тем чтобы изменить положение зуба. Устройство обычно имеет металлическое (например, из нержавеющей стали) вставное щелевое отверстие для дуги, которая удерживается на месте с фиксирующим кольцом для ортодонтической проволочной дуги/брекета. Это устройство для конкретного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное применение) до его снятия. |