РК МИ (ИМН)-0№026256
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026256
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026256
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер запирающийся дренажный ReSolve® в наборе различных модификаций
Торговое название каз
ReSolve® бекітетін дренаждық катетері түрлі модификациялар жинағында
Назначение
Предназначены для чрескожного дренажа жидкости из полостей организма.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дренажный катетер ReSolve и дренажный катетер ReSolve Mini представляют собой рентгеноконтрастные катетеры из полиуретана с несколькими боковыми отверстиями. Компоненты катетера позволяют выполнить его введение и установку, используя троакарный стилет или метод "по проводнику". Имеет рентгеноконтрастные метки для быстрого и точного позиционирования. Гидрофильное покрытие способствует плавному введению. Размеры по шкале Шарьера: 6,5; 7,5; 8,5; 10; 12; 14. Длина катетера ReSolve: 15; 25; 40 см. Длина катетера ReSolve Mini: 17, 27, 42 см. Количество дренажных отверстий ReSolve: 8; 9. Количество дренажных отверстий ReSolve Mini: 7. Дренажный катетер ReSolve Mini отличается меньшими формами кончика пигтейл для облегчения размещения в маленьких карманах абсцесса и почках. Дренажный мешок Merit Drainage Depot (MDD) имеет удобную маркировку, спиральный клапан для удаления жидкости и внутренний противорефлюксный клапан. Трубка и пояс с застежкой Велкро регулируются по длине. Состав: поливинилхлорид, силикон, поликарбонат, вискоза. Вместимость мешка: 600 мл. Длина трубки: 61см; 122 см. Интродьюсерная система MAK-NV разработана для облегчения визуализации и быстрого доступа в область дренирования, увеличивает поддержку и обеспечивает плавное введение. Состав: полиэтилен, сульфат бария, нержавеющая сталь. Размер дилататора - 4F. Размер интродьюсера - 6F. Диаметр проводника: 0,46 мм. Длина проводника: 60см. Длина иглы: 15см; 20 см. Коннектор FastBreak предназначен для применения в качестве переходника между дренажным катетером и внешней емкостью для жидкости.
Краткая техническая характеристика каз
ReSolve дренажды катетері және ReSolve Mini дренажды катетері бірнеше бүйірлік саңылаулары бар полиуретаннан жасалған рентгенконтрастылы катетерлер болып табылады. Катетердің компоненттері трокарлық стилетті немесе "өткізгіш бойымен" әдісін қолдана отырып, оны енгізуге және орнатуға мүмкіндік береді. Оның тез және дәл орналасуы үшін рентгенконтрастылы белгілері бар. Гидрофильді жабыны баяу енгізуге ықпал етеді. Шарьер шкаласы бойынша өлшемдері: 6,5; 7,5; 8,5; 10; 12; 14. ReSolve катетерінің ұзындығы: 15; 25; 40 см. ReSolve Mini катетерінің ұзындығы: 17, 27, 42 см. ReSolve дренажды тесіктерінің саны: 8; 9. ReSolve Mini дренажды тесіктерінің саны: 7. ReSolve Mini дренаждық катетері абсцесс пен бүйректің кішкентай қалталарына орналастыруды жеңілдету үшін пигтейл ұшының кішірек формаларымен ерекшеленеді. Merit Drainage Depot (MDD) дренаждық қапшығында ыңғайлы таңбалау, сұйықтықты кетіруге арналған спиральді клапан және рефлюкске қарсы ішкі клапан бар. Велкро бекіткіші бар түтік пен белдік ұзындығы бойынша реттеледі. Құрамы: поливинилхлорид, силикон, поликарбонат, вискоза. Қапшықтың сыйымдылығы: 600 мл. Түтіктің ұзындығы: 61см; 122 см. MAK-NV интродьюсерлік жүйесі визуализацияны жеңілдету және дренаждау аумағына тез енгізу үшін әзірленген, демеуді арттырады және баяу енгізуді қамтамасыз етеді. Құрамы: полиэтилен, барий сульфаты, тот баспайтын болат. Дилататордың өлшемі - 4F. Интродьюсердің өлшемі - 6F. Өткізгіштің диаметрі: 0,46 мм. Өткізгіштің ұзындығы: 60см. Иненің ұзындығы: 15см; 20 см. FastBreak коннекторы дренаждық катетер мен сұйықтыққа арналған сыртқы ыдыс арасында өтпелік ретінде қолдануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 322686 | Трубка дренажная для закрытой раны | Стерильное изделие в форме трубки, разработанное для установления канала для удаления жидкости или гноя из закрытой раны или инфицированного участка, как правило, используемое вместе с закрытой дренажной системой, которая подает низкое отрицательное давление через дренажный просвет. Как правило, изготавливается из силикона, выпускаются изделия различных конструкций/размеров для использования в разных областях хирургии (например, ортопедической, пластической/реконструктивной хирургии, нейрохирургии, гинекологической, сердечно-сосудистой и общей хирургии). Может включать в себя одноразовые устройства для установки дренажа (например, острый металлический троакар, коннектор), но не включает мешки/контейнеры для сбора жизкости. Это изделие для одноразового использования. |