РК-ИМН-5№013535

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013535

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.09.2014

Дата истечения

19.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013535

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса М в сыворотке крови (IgМ общий - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында М класты жалпы иммуноглобулин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgМ жалпы - ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса М (IgМобщ) в сыворотке крови

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы В3,2, ед. опт. плотн., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0<В0,16<В0,32<В0,8<В1,6<В3,2 (В0,16-В0)/(В3,2-В0)?100, %, в пределах 5-10 (В1,6-В0)/(В3,2-В0)?100, %, в пределах 50-70 Чувствительность, мг/мл, не более 0,032 Показатели правильности определения: Концентрация IgМобщ в контрольной сыворотке, мг/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 0,16-3,2 мг/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% 0,32-0,6 50% 1,04-1,6 80% 2,08-2,8

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін сынаманы? оптикалы? ты?ызды?ы В3,2, опт.ты?.бірл, 1,0 кем емес Калибрлейтін сынамаларды? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы В0<В0,16<В0,32<В0,8<В1,6<В3,2 (В0,16-В0)/(В3,2-В0)?100, %, 5-10 аралы?ында (В1,6-В0)/(В3,2-В0)?100, %, 50-70 аралы?ында Сезімталды?ы, мг/мл, 0,032 к?п емес Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Ба?ылау сарысуында?ы IgМжалпы концентрациясы, мг/мл, паспортында ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген аралы?та. ??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 аспайды "Ашылу?а" тест, %, 90-110 аралы?ында "Желілікке" тест 0,16-3,2 мг/мл концентрациялар ау?ымында, %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, ХБ/мл, 20% 0,32-0,6 50% 1,04-1,6 80% 2,08-2,8 аралы?ында

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание