РК-МТ-5№018758
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018758
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018758
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат электромеханический для проведения непрямого массажа сердца corpuls cpr
Торговое название каз
Corpuls cpr жүрекке тікелей емес массаж жасауға арналған электромеханикалық аппарат
Назначение
электромеханическое устройство, предназначеное для компрессии грудной клетки в ходе мероприятий по сердечно-легочной реанимации.
Область применения
реаниматология, скорая медицинская помощь, медицина чрезвычайных ситуаций и катастроф
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цветной дисплей 2.4‘ со светодиодной подсветкой
Рабочая температура: от -20 °C до +45 °C Защита от пыли и брызг (класс IP54) Электропитание: DC 12-33V (бортовая сила), AC 110-240V (основы 50-60 Hz) Работая шум: dB 70 Интерфейс данных: карточка SDTM Интегрированное управление сигналами тревоги RTCA DO 160 (в процессе подготовки)
Параметры сжатия:
Частота сжатия: 80 до 120 сжатий / минута (регулируемых в инкрементах 1 обжатий / минуты)
Глубина компрессии: от 2 до 6 см (регулируемый с шагом 0,1 см)
Режим терапии: 30: 2 / 15: 2 / непрерывный (безопасные дыхательные пути)
Параметры пациента:
Высота груди: от 14 до 34 см
Ширина груди: до 48 см
Отсутствие ограничения на вес пациента
Эксплуатационные параметры:
Источник питания: Электрическая Батарея: Полимер Лития (LiPo)
Время работы 90 минут
Отображает оставшееся время работы в минутах
Светодиодная индикация уровня заряда батареи с шагом 20%
Время зарядки аккумулятора (через магнитный разъем, отсутствие терапии): 105 мин 0-80% 30 мин 80-100%
Интуитивно понятный пользовательский интерфейс: кнопка запуска/остановки терапии с сигнализацией и 4 программными клавишами Одновременная индикация режима работы, глубины компрессии, степени сжатия, времени/время терапии и оставшееся время работы батареи отображается в минутах и процентах
Минимальное количество циклов зарядки: не менее 300 циклов
Краткая техническая характеристика каз
Жарықдиодты 2.4 ' түсті дисплей Жұмыс температурасы: -20 °C-ден +45 °C дейін шаң мен шашыраудан қорғау (IP54 класы) электр қуаты: DC 12-33V (борттық күш), AC 110-240V (50-60 Hz негіздері) Шу: dB 70 деректер интерфейсі: SDTM карточкасы Rtca DO 160 дабыл сигналдарын біріктіріп басқару (дайындау процесінде)) Қысу параметрлері: Қысу жиілігі: 80-ден 120-ға дейін қысу / минут (инкрементте реттелетін 1 қысу / минут) Компрессия тереңдігі: 2-ден 6 см дейін (0,1 см қадаммен реттелетін) Терапия режимі: 30: 2 / 15: 2 / үздіксіз (қауіпсіз тыныс алу жолдары) Пациенттің параметрлері: Кеуде биіктігі: 14-тен 34 см дейін Кеуде ені: 48 см дейін Пациенттің салмағына шектеудің болмауы
Пайдалану параметрлері: Қуат көзі: электр батареясы: Полимер Литий (LiPo) Жұмыс уақыты 90 минут Қалған минуттарда жұмыс уақытын көрсетеді 20 қадамымен батарея зарядының LED индикациясы% Батарея Зарядтау уақыты (магнитті айырым арқылы, терапияның болмауы): 105 мин 0-80% 30 мин 80-100% Интуитивті түсінікті пайдаланушы интерфейсі: сигнализациямен және 4 бағдарламалық пернелермен терапияны іске қосу/тоқтату түймесі жұмыс режимін, компрессия тереңдігін, қысу дәрежесін, уақыт/терапия уақытын және батареяның қалған жұмыс уақытын бір мезгілде индикациялау минут пен пайызбен көрсетіледі Зарядтау циклдерінің ең аз саны: кемінде 300 цикл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от -20 °C до +45 °C относительная влажность воздуха от 5% до 95%, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 536573 | Устройство для проведения сердечно-легочной реанимации, с питанием от сети | Работающее от сети (сети переменного тока) внешнее устройство, разработанное для осуществления ритмичной компрессии груди в области сердца для обеспечения кровотока при остановке сердца (для сердечно-легочной реанимации). Оно может состоять из твердого основания с прикрепленной лентой, которая обвязывается вокруг груди пациента для осуществления компрессии, или может иметь другие конфигурации. Устройство обычно используется в дополнение к ручному внешнему массажу сердца или вместо него, что позволяет избежать усталости и обеспечивает лучшую согласованность приложенной силы и частоты компрессий. |