РК-ИМН-5№013569

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013569

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2014

Дата истечения

22.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013569

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс HBV-Монитор-FL"

Торговое название каз

Гибридизациялық-флуоресцентті детекциялы полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) тәсілімен "нақты уақыт" режимінде клиникалық материалдан В гепатиті (HBV) вирусының ДНҚ-ын сандық анықтауға арналған "АмплиСенс HBV-Монитор-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Используется для количественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно- флуоресцентной детекции продуктов амплификации в режиме "реального времени". Условия хранения:Комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMerieux, Франция) хранить в соответствии с инструкцией производителя. Комплект реагентов "МАГНО-сорб" хранить при температуре от +2?С до +25?С. Комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "РИБО-преп" и "ЕМ-плюс" хранить при температуре от +2?С до +8?С. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" и "Комплект для калибровки HIV-Q" хранить при температуре не выше минус 16?С. Не допускается замораживание/ оттаивание КВ1 HBV, КВ2 HBV, ПКО-1-HBV, ПКО-2-HBV и ВКО STI-87 более двух раз, после размораживания КВ1 HBV, КВ2 HBV, ПКО-1-HBV, ПКО-2-HBV и ВКО STI-87 хранить при температуре от +2?С до +8?С не более 6 месяцев. ПЦР-смесь-1-FL HBV хранить в защищенном от света месте. Реагент ОКО, прилагающийся к комплектам реагентов "РИБО-сорб-12","РИБО-преп" и NucliSENS easyMAG (bioMerieux, Франция), хранить при температуре от +2?С до +8?С. Реагент ОКО, прилагающийся к комплекту реагентов "МАГНО-сорб", хранить при температуре от +2?С до +25?С. Реагент ОКО, прилагающийся к "ПЦР-комплекту" в составе формы 5, "; хранить при температуре не выше минус 16?С. Срок годности: 12 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
700174	Вирус гепатита В общие антитела к е-антигену ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к е-антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.
480439	Вирус гепатита В общие антитела к оболочке ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).