РК-ИМН-5№013568

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013568

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2014

Дата истечения

22.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013568

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией "АмплиСенс HBV -FL"

Торговое название каз

Клиникалық материалдан В гепатиті (HBV) вирусының ДНҚ-ын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс®HBV-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Используется для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT) Условия хранения: Комплекты реагентов "РИБО- сорб", "РИБО -преп" хранить при температуре от +2?С до +8?С. Комплект реагентов "МАГНО-сорб" хранить при температуре от +2?С до +25?С. "ПЦР-комплект" хранить при температуре не выше минус 16?С. Не допускается замораживание/отта-ивание ПКО-1-HВV, КВ2 HВV и ВКО STI-87 более двух раз, после размораживания ПКО-1-HВV, КВ2 HВV и ВКО STI-87 хранить при температуре от +2?С до +8?С не более 6 месяцев. ПЦР-смесь-1-FL HBV хранить в защищенном от света месте. Срок годности: 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
353225	Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые нуклеиновые кислоты могут включать в себя гены, кодирующие ядерный белок, поверхностный антиген, е-антиген и/или другие области генома.
480439	Вирус гепатита В общие антитела к оболочке ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).