РК-ИМН-5№013565

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013565

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2014

Дата истечения

22.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013565

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Пластмассы для изготовления зубных протезов: Major.base.20, Major.repair, Major.ortho с принадлежностями (прожилки Major Fibrils)

Торговое название каз

Тіс протездерін дайындауға арналған пластмассалар: Major.base.20, Major.repair, Major.ortho керек-жарақтарымен(Major Fibrils жіктері)

Назначение

Изготовление базиса протезов.

Область применения

Стоматология ортопедическая.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Major.base.20: полимер для базиса протеза из полиметилметакрилата горячей полимеризации. Порошок и жидкость. Цвета: k, kv, I, iv, m, mv, t. Отвечает высоким качественным требованиям, превышающий значение стандарта ISO 1567:2000. Выпускается в стандартной разновидности или с прожилками, в трех естественных цветовых оттенках для удовлетворения любых клинических потребностей. Гарантирует высокую пространственную стабильность, быстрое время отверждения, устойчивость цвета, простота изготовления. Для избежания аллергических реакций содержит низкий уровень остаточного мономера и хорошо переносится пациентами. Major.repair: Самополимеризующийся материал для протеза из полиметилметакрилата. Порошок и жидкость. Для починки и перебазировки протеза. Цвета: k, kv, I, iv, m, mv. Материал отвечает высоким качественным требованиям, превышающим значения стандарта ISO 1567:2000. Высокая пространственная стабильность, устойчивость цвета, простота изготовления, хорошая химическая связь с базисом. Выпускается в стандартной разновидности или с прожилками, в трех естественных цветовых оттенках. Может использоваться в технике сплавки или полимеризации под давлением. Для избежания аллергической реакции содержит низкий уровень остаточного мономера и хорошо переносится пациентами. Major.ortho: Самополимеризующийся материал на основе полиметилметакрилата. Порошок и жидкость. Для съемных ортодонтических аппаратов, окклюзионных протезных шин или прозрачных пластин в полном протезе. Цвета (жидкость) розовый, прозрачный. прожилки Major Fibrils: синтетическая фибрилла для полных и частичных протезов.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
974742	Материал конструкционный для дентального протеза, термопластичный	Термопластичный материал, предназначенный для использования в стоматологической лаборатории для производства съемного дентального протеза (например, исскусственные зубы/база зубного протеза, ортодонтический матрицедержатель, пластинки имплантов, коронки/мосты, окклюзионные шины, ночные капы); может дополнительно предназначаться для ненадеваемых на пациента устройств (например, оттиск зубного ряда). Материал [например, гранулы нейлона-12, заготовки из полиэфирэфиркетона (PEEK), лист термопластичного материала)] обрабатывается [например, плавится или формуется, обрабатывается с помощью компьютеризированных технологий (стоматологической системы (CAD/CAM)] для создания формы, необходимой для пациента. Материал изделия не может быть использован повторно.