РК-МТ-7№013609

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013609

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2014

Дата истечения

07.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013609

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический биохимический VIVA-E в комплекте с принадлежностями и реагентами

Торговое название каз

Автоматты биохимиялық VIVA-E анализаторы, керек-жарақтармен және реагенттермен жиынтықта

Назначение

Для диагностического измерения аналитов в образцах сыворотки, плазмы, мочи и водных стандартных растворах.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические данные Многофункциональный анализатор для лабораторий нуждающихся в анализаторах средней производительности, для мониторинга концентрации лекарств и наркотических веществ. Используемые методы: иммуноэнзимный, гомогения (EMIT). Производительность до 130 EMIT тестов/час при 2 реагентах. До 65 EMIT тестов/час при 3 реагентах. Барабан реагентов EMIT: содержит 13 позиций для 30 мкл пробирок и 13 позиций для 15 мкл пробирок. Все позиции реагентов могут быть обозначены как R1, R2 and R3. Доступны адаптеры для различных размеров пробирок. Отделение для реагентов охлаждается до 1С. Программируемые пропорции предразведения образцов 1:5, 1:10, 1:20, 1:30, 1:40, 1:50 с тремя возможными разбавителями. Источник света - Кварцевая лампа 12 V - 20 W. Автоматический выбор длины волны по 8 позициям сменных светофильтров (340, 415, 505, 546, 570, 600, 660 и 700 нм). Кинетическое измерение с линейной проверкой. Бихроматическое измерение по конечной точке. Измерение по 2 точкам. Автоматический перезапуск с сокращением образца. Рабочая температура 15 - 32°C Компьютер на базе процессоров Intel, ОС WINDOWS XP. Монитор. Порты : 2 serial, 1 USB и 1 порт для принтера. Размеры, ШxВxГ 115 x 45 x 56 см Масса, кг 90 Требования к питанию: 220 В ± 10%, 10A, 50 Hz, 1.0 kVA

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.