РК-ИМН-5№013599

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013599

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2014

Дата истечения

07.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013599

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс тест для диагностики инфаркта миокарда ИммуноХром-Кардио-Экспресс

Торговое название каз

ИммуноХром-Кардио-Экспресс миокард инфарктісін диагностикалауға арналған экспресс тесті

Назначение

Предназначен для иммунохроматографического определения Тропонина I (cTnl) в крови как помощь в постановке диагноза острого инфаркта миокарда

Область применения

Лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Простая и быстрая процедура тестирования. Действие теста основано на комбинации моноклональных и поликлональных антител. Время прочтения результата: 10-15 минут. Анализируемый образец: кровь. Чувствительность: 1,0 нг/мл. Достоверность: 99%. Хранить при температуре +2грС - 28грС.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
827838	Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.