РК-ИМН-5№013598

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013598

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2014

Дата истечения

07.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013598

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс тест для диагностики сифилиса ИммуноХром-анти-ТР-Экспресс

Торговое название каз

ИммуноХром-анти-ТР-Экспресс мерезді диагностикалауға арналған экспресс тесті

Назначение

Предназначен для диагностирования сифилиса путем иммунохроматографического определения антител к Treponema Pallidum в крови.

Область применения

Лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Простая и быстрая процедура тестирования. Время прочтения результата: 10-15 минут (не более 30). Анализируемый образец: кровь. Чувствительность: 99%, специфичность: 99.5%. Достоверность: 99%. Хранить при температуре +2грС - 28грС.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
992460	Treponema pallidum антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.