РК-ИМН-5№013596
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013596
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2014
Дата истечения
07.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013596
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Полоска индикаторная для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне АЛКО-СКРИН
Торговое название каз
Сілекейде алкогольді сапалы және жартылай сандық анықтауға арналған АЛКО-СКРИН индикаторлық жолағы
Назначение
Предназначен для одноэтапного качественного и полуколичественного определения содержания алкоголя в слюне человека ферментативным методом, для скрининга и оценки содержания алкоголя в организме при необходимости экстренной диагностики, а также самоконтроля.
Область применения
Лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе метода определения содержания алкоголя в слюне лежит высокоспецифичная ферментативная реакция окисления первичных спиртов алкогольоксидазой до альдегида и перекиси водорода, которая, разлагаясь в присутствии пероксидазы, вызывает окисление хромогена в окрашенный продукт.
Только для in-vitro диагностики. Время прочтения результата: 2 мин. Анализируемый образец: слюна. Сенсорный элемент чувствителен к метанолу, этанолу, пропанолу, не чувствителен к другим спиртам и ацетону. Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) - 0,02% алкоголя (соответствует 0,2 промилле алкоголя по крови). С помощью "АЛКО-СКРИН" можно определить 0,02%, 0,05%, 0,1%, 0,2% алкоголя в слюне. Цветовая шкала содержит 5 цветовых зон, соответствующих концентрациям алкоголя 0; 0,2; 0,5; 1; 2 промилле. Хранить при температуре +5?С -25?С. Срок годности: 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
В основе метода определения содержания алкоголя в слюне лежит высокоспецифичная ферментативная реакция окисления первичных спиртов алкогольоксидазой до альдегида и перекиси водорода, которая, разлагаясь в присутствии пероксидазы, вызывает окисление хромогена в окрашенный продукт.
Только для in-vitro диагностики. Время прочтения результата: 2 мин. Анализируемый образец: слюна. Сенсорный элемент чувствителен к метанолу, этанолу, пропанолу, не чувствителен к другим спиртам и ацетону. Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) - 0,02% алкоголя (соответствует 0,2 промилле алкоголя по крови). С помощью "АЛКО-СКРИН" можно определить 0,02%, 0,05%, 0,1%, 0,2% алкоголя в слюне. Цветовая шкала содержит 5 цветовых зон, соответствующих концентрациям алкоголя 0; 0,2; 0,5; 1; 2 промилле. Хранить при температуре +5?С -25?С. Срок годности: 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 347467 | Этиловый спирт (этанол) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения этилового спирта (ethyl alcohol (ETOH)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом спектрофотометрического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для оценки алкогольной интоксикации и при лечении алкоголизма. |