РК-ИМН-5№013595

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013595

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2014

Дата истечения

07.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013595

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс тест для диагностики скрытой крови (гемоглобина) в кале человека ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс

Торговое название каз

ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс адам нәжісіндегі жасырын қанды (гемоглобинді) диагностикалауға арналған экспресс тесті

Назначение

Предназначен для одноэтапного определения наличия гемоглобина (скрытой крови) в кале человека

Область применения

Лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Простая и быстрая процедура тестирования. Определение основано на иммунохроматографического анализа. Точность теста не зависит от характера питания, специальной диеты не требуется. Только для in vitro диагностики. Время прочтения результата: 5 минут. Анализируемый образец: кал. Чувствительность: 99.9%, специфичность: 99.6%. Достоверность: 99%. Хранить при температуре +2грС - 28грС. Срок годности: 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
905529	Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.