РК-ИМН-5№013591
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013591
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2014
Дата истечения
07.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013591
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс тест для диагностики рака простаты ИммуноХром-ПСА-Экспресс
Торговое название каз
ИммуноХром-ПСА-Экспресс простата обырын диагностикалауға арналған экспресс тесті
Назначение
Предназначен для полуколичественного определения, выявления специфического антигена предстательной железы в крови
Область применения
Лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Простая и быстрая процедура тестирования. Время прочтения результата: 10-15 минут. Анализируемый образец: кровь. Чувствительность: 4 нг/мл. Достоверность: 99%. Хранить при температуре +2гр С - 28гр С.
Краткая техническая характеристика каз
Простая и быстрая процедура тестирования. Время прочтения результата: 10-15 минут. Анализируемый образец: кровь. Чувствительность: 4 нг/мл. Достоверность: 99%. Хранить при температуре +2гр С - 28гр С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 860089 | Ген рака простаты 3/простатический специфический антиген экспрессия мРНК ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения экспрессии мРНК гена рака простаты 3 (prostate cancer gene 3 (PCA3)) и гена, кодирующего простатический специфический антиген (ПСА) (prostate specific antigen (PSA)), связанные с раком простаты, в клиническом образце. |