РК МИ (in vitro)-0№026252
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026252
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026252
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест Миоглобин. (для выявления миоглобина, в цельной крови, сыворотке или плазме человека)
Торговое название каз
Миоглобин Экспресс тесті (адамның жаңа алынған қанынан, сарысуынан немесе плазмасынан миоглобинді анықтау үшін)
Назначение
Экспресс-тест предназначен для выявления миоглобина в цельной крови, сыворотке или плазме человека.
Область применения
Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99,9%, специфичности 99,9%. Нижний предел обнаружения 50 нг/мл
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99,9%, спецификалығы бойынша 99,9%. Төменгі анықталу шегі 50 нг/мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 166525 | Миоглобин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения миоглобина (myoglobin) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |