РК-ИМН-5№013590
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013590
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2014
Дата истечения
07.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013590
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс тест для диагностики Helicobacter Pylori (HP) ИммуноХром-анти HP-Экспресс
Торговое название каз
ИммуноХром-анти HP-Экспресс Helicobacter Pylori (HP)-ді диагностикалауға арналған экспресс тесті
Назначение
Предназначен для диагностики гастрита, язвы, предрака, рака желудка и 12-перстной кишки путем выявления антител к Helicobacter Pylori в крови
Область применения
Лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Простая и быстрая процедура тестирования. Время прочтения результата: 10-15 минут. Анализируемый образец: кровь. Чувствительность: 92%, специфичность 96.6%. Достоверность: 99%. Хранить при температуре +2?С - 28?С.
Краткая техническая характеристика каз
Простая и быстрая процедура тестирования. Время прочтения результата: 10-15 минут. Анализируемый образец: кровь. Чувствительность: 92%, специфичность 96.6%. Достоверность: 99%. Хранить при температуре +2?С - 28?С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972948 | Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для выявления инфекции H. pylori, которая связана с гастродуоденальными заболеваниями, такими как активный хронический гастрит и язвы желудка/двенадцатиперстной кишки. Не предназначен для самотестирования. |