РК-ИМН-5№007141
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007141
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2014
Дата истечения
07.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007141
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Лейкопластырь "VEROPLAST фиксирующий" на основе прозрачной пленки, размерами (см): 1,25х500; 2,5х500; 5х500
Торговое название каз
Мөлдір үлбір негізіндегі "Бекемдегіш VEROPLAST" жабысқақ бұласыры, өлшемдері: 1,25х500; 2,5х500; 5х500
Назначение
Лейкопластырь «VEROPLAST фиксирующий» предназначен для закрепления повязок на ранах, фурункулах и т.д., а также для фиксации трубок, зондов, катетеров и других предметов медицинского назначения.
Область применения
В стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических медицинских учреждениях и в домашних условиях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
.Описание: Полоска пленки белого или телесного цвета с клеевым слоем, без защитного покрытия, намотанная на пластмассовую шпулю (катушка). 2. Описание принципа действия изделия: Лейкопластырь «VEROPLAST фиксирующий» за счет клеевого покрытия надежно фиксирует повязки на ранах, фурункулах и т.д., а также надежно фиксирует трубки, зонды, катетеры и другие предметы медицинского назначения. 3. Используемые материалы:
При производстве Лейкопластыря «VEROPLAST фиксирующий» используются: - в качестве материала – основы – пленка; - в качестве клеевого слоя – акрилатный клей (эмульсия акриловая, аммиак водный или аммиак водный особой чистоты или Rhevios AS 1420) или термоплавкий клей; - в качестве защитного покрытия – материал антиадгезионный или бумага силиконизированная. 4. Физические свойства: на поверхности Лейкопластыря «VEROPLAST фиксирующий» не допускается наличие складок, загрязненных участков, посторонних включений. Сопротивление отслаиванию должно быть не менее 0,50 Н/см от пластины из нержавеющей стали. Количество акрилатного клея на 1м2 пленки (полуфабрикат) должно быть (30±20) г. Количество термоплавкого клея на 1м2 пленки должно быть (50±30) г. 5. Срок годности: 4 года со дня изготовления.
Краткая техническая характеристика каз
1. Сипаттамасы: Жабыс?а? ?абаты бар а? немесе тері т?стес, ?ор?аныс жабыны жо?, пластмасса шпуля?а (катушка) орал?ан ?лбір жола?ы 2. Б?йымны? ?сер ету принципіні? сипаттамасы: "Бекемдегіш VEROPLAST" жабыс?а? б?ласыры желімдік жабыныны? есебінен жараларда?ы, фурункулдарда?ы, ж?не т.б. та??ыштарды сенімді бекітеді, сондай-а? т?тіктерді, зондтарды, катетерлерді ж?не бас?а да медициналы? ма?сатта?ы бас?а заттарды сенімді бекітеді. 3.Пайдаланылатын материалдар: "Бекемдегіш VEROPLAST" жабыс?а? б?ласырын ?ндіргенде: - негіз-материал ретінде- ма?та-мата мата ; Желімдік жабын ретінде - акрилатты? желім (акрилді эмульсия, сулы аммиак немесе ерекше таза сулы аммиак немесе Rhevios AS 1420) немесе термобал?ымалы желім. - ?ор?а?ыш жабын ретінде - адгезия?а ?арсы материал немесе силикондал?ан ?а?аз пайдаланылады. 4.Физикалы? ?асиеттері: "Бекемдегіш VEROPLAST" жабыс?а? б?ласыры беткейінде ?атпарларды?, ластан?ан б?ліктерді?, б?где ?осылыстарды? болуына жол берілмейді. Ажырау?а т?зімділігі тот баспайтын болаттан жасал?ан пластинадан 0,50 Н/см кем болмауы тиіс. 1м2 пленкада?ы (жартылай фабрикат) акрилат желіміні? м?лшері (30 ± 20) г болуы тиіс, 1м2 пленкада?ы ысты? бал?ыту желіміні? саны (50 ± 30) г болуы тиіс. 5.Жарамдылы? мерзімі: дайындал?ан к?нінен бастап 4 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555348 | Бинт трубчатый/полоска для фиксации повязки, одноразового использования | Эластичное изделие, предназначенное для ношения на/вокруг конечности (руки/ноги) и/или пальца руки для покрытия и фиксации повязки на ране/травме (например, ожоге, послеоперационной ране, кожном заболевании). Изделие может также называться фиксатором повязок/бинтов; оно выпускается либо в простой трубчатой форме (т.е., это не конкретный предмет одежды, как носок, перчатка, жилет, брюки или шапка), либо в форме удерживающей эластичной полоски из синтетического материала (например, нейлона/эластана); доступны изделия различных размеров для ежедневного использования в домашних условиях или лечебных учреждениях. Изделие может дополнительно предназначаться для использования на других анатомических участках (если размер подходит), однако, оно не используется для живота/грудной клетки. Это изделие для одноразового использования. |