РК-МТ-7№013575
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013575
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2014
Дата истечения
07.10.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013575
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-290Kp
Торговое название каз
"PENTAX" бейнегастроскопы, моделі EG-290Kp
Назначение
Применяется для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно-кишечного тракта. Верхние отделы ЖКТ включают, но не ограничиваются ими, следующие органы, ткани и подсистемы: пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку и тонкий кишечник.
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Угол поля зрения: 140? Глубина резкости: 5-100 мм
Изгиб дист. Конца:
Вверх/вниз:210?-120?;
Вправо/влево:120?-120?;
Ширина неизгибаемой части дист. Конца: 9,8 мм
Максимальная ширина вводимой части: 11,35 мм
Ширина вводимой трубки: 9,8 мм
Минимальная ширина инструментального канала: 2,8 мм
Рабочая длина вводимой части: 1050 мм
Общая длина: 1373 мм
Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: 12 месяцев.
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды 10? ~ 40°С, Относительная влажность 30-85%, Атмосферное давление 700 ~1060 гПА.
Условия хранения: Температура окружающей среды -20? ~ 60°С , Относительная влажность 0-85%, Атмосферное давление 700-1060 гПА.
Краткая техническая характеристика каз
Угол поля зрения: 140? Глубина резкости: 5-100 мм
Изгиб дист. Конца:
Вверх/вниз:210?-120?;
Вправо/влево:120?-120?;
Ширина неизгибаемой части дист. Конца: 9,8 мм
Максимальная ширина вводимой части: 11,35 мм
Ширина вводимой трубки: 9,8 мм
Минимальная ширина инструментального канала: 2,8 мм
Рабочая длина вводимой части: 1050 мм
Общая длина: 1373 мм
Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: 12 месяцев.
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды 10? ~ 40°С, Относительная влажность 30-85%, Атмосферное давление 700 ~1060 гПА.
Условия хранения: Температура окружающей среды -20? ~ 60°С , Относительная влажность 0-85%, Атмосферное давление 700-1060 гПА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 766396 | Видеогастроскоп гибкий | Эндоскоп с гибкой вводимой частью для визуального обследования и лечения пищевода и желудка. Вводится в организм перорально в процессе гастроскопии. Анатомические изображения передаются пользователю специальным устройством через видеосистему, оснащенную прибором с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце, и отображаются на мониторе. Устройство обычно используется для диагностики и лечения атипичных болей в животе, кровотечений, рака, хронической изжоги, полипов, гастритов, язв или грыж пищеводного отверстия диафрагмы, а также может использоваться для взятия биопсии и проведения других эндоскопических процедур. |