РК-МТ-7№013635
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013635
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2014
Дата истечения
07.10.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013635
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
DYSIS v3 цифровой кольпоскоп
Торговое название каз
DYSIS v3 цифрлық кольпоскопы
Назначение
DySIS V3 - цифровой кольпоскоп, предназначенный для обеспечения
увеличенного просмотра влагалища, шейки матки и наружных половых органов. DYSIS используется для диагностики аномальных зон и
выбора областей для биопсии.DYSIS получает, показывает и документирует
фотографические и последовательно отснятые изображения и видео высокого разрешения, а также предоставляет цветное отображение эффекта ацетоотбеливания , с целью оказания помощи содействия в оценке и документации
Область применения
DYSIS предназначен для использования в больницах и клиниках пользователями, обученными соответствующим медицинским процедурам
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Хранение
DySIS необходимо хранить только в условиях, с вариацией температуры от 0°C до 50°C (32°F до 122°F) и влажностью до 95% (без конденсации).
Эксплуатация
DySIS должен использоваться только в условиях с вариацией температуры от 10°C до 40°C (50°F - 104°F) и влажностью до 90% (без конденсации).
Описание продукта DYSIS:
• Наименование: DYSIS v3
Продукт класса EC: Класс IIa , Продукт класса FDA II
• Единица ПК мониторы:
• Материнская плата: Pentium Соге 15 СР11; бортовой GPU
• Оперативная память: 2 Гб, жесткий диск: 250 Гб
• 1 х USB 2.0 порт
• 1x VGA порт
• Сенсорный экран: 12,1 " , 1024 х 768
пикселей, максимальное разрешение 60 Гц • ЖК-монитор (обновление): 19 " , 1280 х 1024 пикселей, максимальное разрешение при 60 Гц
Головка визуализации:
КМОП-матрица
• Разрешение: 1600 x 1200 пикселей
• Цифровой интерфейс: Gigabit Ethernet
Мощность DYSIS / Работа:
• Частота: 50/60Hz
• Потребляемая мощность: от 20 до 310 Вт
• Номинальное входное напряжение : 110
- 230 В переменного тока
• Потребляемая мощность ( в полном объеме ): 125 Вт, (при обновлении ЖК-
монитором, 150 Вт)
• Предохранитель: T3.15AH , 250 керамические отв. (2 шт.)
• Время запуска в операции <1 мин
• Эксплуатационная длина футпринта,ширина, высота (см): 150x60x70 (с обновлением
ЖК-комплектом 150x60x170)
• Длина футпринта, ширина, высота (см) в состоянии ожидания: 31x60x70
(с обновлением ЖК- комплектом 31x60x170)
• Вес DYSIS системы (кг): 61 (с обновлением ЖК-комплектом 68)
• Вес DYSIS брутто (кг): 150 (2 шт.)
• DYSIS можно полностью изолировать от электрической сети, вынув кабель питания от вилки питания.
Краткая техническая характеристика каз
Хранение
DySIS необходимо хранить только в условиях, с вариацией температуры от 0°C до 50°C (32°F до 122°F) и влажностью до 95% (без конденсации).
Эксплуатация
DySIS должен использоваться только в условиях с вариацией температуры от 10°C до 40°C (50°F - 104°F) и влажностью до 90% (без конденсации).
Описание продукта DYSIS:
• Наименование: DYSIS v3
Продукт класса EC: Класс IIa , Продукт класса FDA II
• Единица ПК мониторы:
• Материнская плата: Pentium Соге 15 СР11; бортовой GPU
• Оперативная память: 2 Гб, жесткий диск: 250 Гб
• 1 х USB 2.0 порт
• 1x VGA порт
• Сенсорный экран: 12,1 " , 1024 х 768
пикселей, максимальное разрешение 60 Гц • ЖК-монитор (обновление): 19 " , 1280 х 1024 пикселей, максимальное разрешение при 60 Гц
Головка визуализации:
КМОП-матрица
• Разрешение: 1600 x 1200 пикселей
• Цифровой интерфейс: Gigabit Ethernet
Мощность DYSIS / Работа:
• Частота: 50/60Hz
• Потребляемая мощность: от 20 до 310 Вт
• Номинальное входное напряжение : 110
- 230 В переменного тока
• Потребляемая мощность ( в полном объеме ): 125 Вт, (при обновлении ЖК-
монитором, 150 Вт)
• Предохранитель: T3.15AH , 250 керамические отв. (2 шт.)
• Время запуска в операции <1 мин
• Эксплуатационная длина футпринта,ширина, высота (см): 150x60x70 (с обновлением
ЖК-комплектом 150x60x170)
• Длина футпринта, ширина, высота (см) в состоянии ожидания: 31x60x70
(с обновлением ЖК- комплектом 31x60x170)
• Вес DYSIS системы (кг): 61 (с обновлением ЖК-комплектом 68)
• Вес DYSIS брутто (кг): 150 (2 шт.)
• DYSIS можно полностью изолировать от электрической сети, вынув кабель питания от вилки питания.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 814781 | Кольпоскоп | Специальный микроскоп для визуального обследования и лечения женских гениталий. Помещается непосредственно перед влагалищным отверстием, которое оставляется открытым на протяжении всей процедуры т. н. «кольпоскопии» при помощи введенного в него зеркала. Инструмент оснащен источником света и увеличительными линзами, позволяющими гинекологу осматривать внутренность влагалища, в частности, шейку матки. Используется для проверки на рак матки, обычно после плохих результатов мазка Папаниколау, а также для повторных осмотров ранее выявленных внутривлагалищных аномалий. В процессе кольпоскопии могут браться пробы тканей шейки матки для лабораторных исследований. |