РК-ИМН-5№013661

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013661

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.10.2014

Дата истечения

13.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013661

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система самораскрывающегося стента Complete SE Vascular диаметром стента (мм) 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и длиной стента (мм) 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған Complete SE VASCULAR өздігінен ашылатын стент жүйесі, стентің диаметрі (мм) 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 және стенттің ұзындығы (мм) 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150

Назначение

Система самораскрывающегося стента Complete SE VASCULAR предназначена для восстановления диаметра просвета у симптомных пациентов с ранее нестентированным стенозом общей и/или внешней подвздошных артерий или атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной артерии (ПБА) или проксимального сегмента подколенной артерии (ППА) с референтным диаметром cосуда от 3,5 мм до 9,0 мм.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сосудистый стент Complete SE VASCULAR представляет собой самораскрывающийся стент, изготовленный из никель-титанового сплава (нитинола), с восемью танталовыми рентгеноконтрастными маркерами (по четыре на каждом конце). Доступны изделия диаметром от 4,0 мм до 10,0 мм и длиной от 20 до 150 мм. Система доставки включает: 1) многотрубчатую коаксиальную систему,совместимую с проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма); 2) внешний стабилизирующий компонент, который облегчает использование при развертывании; 3) рукоятка для развертывания путем вращения и смещения (на выбор) с предохранителем; 4) рентгеноконтрастные маркерные полоски, расположенные с каждой стороны самораскрывающегося стента, предназначенные для правильного анатомического позиционирования. Хранить при комнатной температуре, в темном и сухом месте. Срок хранения 2 года

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.