РК-ИМН-5№013634

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013634

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013634

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени "РеалБест РНК ВИЧ количественный"

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ- ПТР әдісімен адам иммунтапшылығы вирусының РНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін айқындауға арналған реагентер жинағы "РеалБест РНҚ АИТВ сандық"

Назначение

Для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в сыворотке (плазме) крови методом, основанном на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК ВИЧ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), 100%; Чувствительность (выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ), 100%; Эффективность амплификации (Еа), 90 - 110%; Показатели правильности определения: Концентрация РНК ВИЧ в ПКО, МЕ/мл - отличие менее чем в три раза от аттестованного значения Концентрация РНК ВИЧ в СОП, МЕ/мл - в пределах, указанных в инструкции СОП РНК ВИЧ; Коэффициент вариации (К.В.), не более 10 %, Тест на "линейность", в пределах 90 - 110%,

Краткая техническая характеристика каз

АИТВ РН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуы стандартты панелі бойынша), 100% Сезімталды?ы (20 ХБ/мл РН? АИТВ аны?тау), 100% Амплификация тиімділігі (Еа), 90 - 110%; (Еа), м?ндер ау?ымы, 90 - 110% Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері ПКО-да РН? АИТВ концентрациясы, ХБ/мл айырмашылы?ы аттестациялан?ан м?ннен ?ш есеге аз СОП-та РН? АИТВ концентрациясы, ХБ/мл - СОП РН? АИТВ н?с?аулы?ында к?рсетілген шекте ??былу коэффициенті (К.В.), 10% аспайды, "Желілікке" тест, 90 - 110% шегінде,

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
685215	ВИЧ1/ВИЧ2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.