РК-ИМН-5№013633

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013633

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013633

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "РеалБест ДНК ВГВ количественный"

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін айқындауға арналған реагенттер жинағы "РеалБест ДНҚ ВГВ сандық"

Назначение

Для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), 100 % Чувствительность (выявление 5 МЕ/мл ДНК ВГВ), 100 % Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений, 90 - 110 % Показатели правильности определения Концентрация ДНК ВГВ в ПКО, МЕ/мл - отличие менее чем в три раза от аттестованного значения Концентрация ДНК ВГВ в СОП, МЕ/мл - в пределах, указанных в инструкции на СОП ДНК ВГВ Коэффициент вариации (К.В.), не более 10 %, Тест на "Линейность", в пределах 90 - 110%

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусыны? ДН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуы стандартты панелі бойынша), 100% Сезімталды?ы (5 ХБ/мл ДН? ВГВ аны?тау), 100% Амплификация тиімділігі (Еа), м?ндер ау?ымы 90 - 110%; (Еа), м?ндер ау?ымы, 90 - 110% Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері ПКО-да ДН? ВГВ концентрациясы, ХБ/мл айырмашылы?ы аттестациялан?ан м?ннен ?ш есеге аз СОП-та ДН? ВГВ концентрациясы, ХБ/мл - СОП ДН? ВГВ н?с?аулы?ында к?рсетілген шекте ??былу коэффициенті (К.В.), 10% аспайды, "Желілікке" тест, 90 - 110% шегінде,

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
780890	Вирус гепатита В нуклеиновая кислота е-антигена ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.