РК-ИМН-5№013632

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013632

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013632

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "РеалБест РНК ВГС количественный"

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ- ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін айқындауға арналған реагентер жинағы "РеалБест РНҚ СГВ сандық"

Назначение

Для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией к ДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), 100% Чувствительность (выявление 15 МЕ/мл РНК ВГС), 100% Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений, 90 - 110% Показатели правильности определения Концентрация РНК ВГС в ПКО, МЕ/мл отличие менее чем в три раза от аттестованного значения Концентрация РНК ВГС в СОП, МЕ/мл - в пределах, указанных в инструкции на СОП РНК ВГС Коэффициент вариации (К.В.), не более 10%, Тест на "Линейность", в пределах 90 - 110%,

Краткая техническая характеристика каз

С гепатиті вирусыны? РН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуы стандартты панелі бойынша), 100% Сезімталды?ы (15 ХБ/мл РН? ВГС аны?тау), 100% Амплификация тиімділігі, (Еа), м?ндер ау?ымы, 90 - 110% Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері ПКО-да РН? ВГС концентрациясы, ХБ/мл айырмашылы?ы аттестациялан?ан м?ннен ?ш есеге аз СОП-та РН? ВГС концентрациясы, ХБ/мл - СОП РН? ВГС н?с?аулы?ында к?рсетілген шекте ??былу коэффициенті (К.В.), 10% аспайды, ?Желілікке" тест, 90 - 110% шегінде,

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
262043	Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита C (Hepatitis C), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.