РК-ИМН-5№013631

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013631

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013631

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса иммунодефицита человека методом (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени "РеалБест РНК ВИЧ" (форма 1, форма 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ- ПТР әдісімен адам иммунтапшылығы вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы "РеалБест РНҚ АИТВ" (1-түрі, 2 түрі)

Назначение

Для выявления РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК ВИЧ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), 100% Чувствительность (выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ), 100%

Краткая техническая характеристика каз

АИТВ РН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуыны? стандартты панелі бойынша), 100% Сезімталды?ы (аны?тау 20 ХБ/мл АИТВ РН?), 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
685215	ВИЧ1/ВИЧ2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.