РК-ИМН-5№013630
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013630
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.10.2014
Дата истечения
17.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013630
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "РеалБест ДНК ВГВ" (форма 1, форма 2)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагентер жинағы "РеалБест ДНҚ ВГВ" (1-түрі) (2 түрі)
Назначение
Для выявления ДНК вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Область применения
клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), 100%
Чувствительность (выявление 5 МЕ/мл ДНК ВГВ), 100%
Краткая техническая характеристика каз
В гепатиті вирусыны? ДН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуыны? стандартты панелі бойынша), 100%
Сезімталды?ы (аны?тау 5 ХБ/мл ДН? ВГВ), 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 780890 | Вирус гепатита В нуклеиновая кислота е-антигена ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |