РК-ИМН-5№013629

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013629

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013629

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "РеалБест РНК ВГС" (форма 1, форма 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ- ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған реагентер жинағы "РеалБест РНҚ СГВ" (1-түрі) (2 түрі)

Назначение

Для выявления РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), 100 % Чувствительность (выявление 15 МЕ/мл РНК ВГС), 100 %

Краткая техническая характеристика каз

С гепатиті вирусыны? РН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуларыны? стандартты панелі бойынша), 100 % Сезімталды?ы (аны?тау 15 ХБ/мл РН? СГВ), 100 %

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
262043	Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита C (Hepatitis C), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.