РК-ИМН-5№013628

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013628

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013628

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови "ВектоЦМВ - IgG - авидность"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) цитомегаловирусқа G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Векто ЦМВ- IgG- авидтілік)

Назначение

Для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к ЦМВ (К+ВА), более, 60%; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG к ЦМВ (К+НА), менее, 30%; Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,20; Оптическая плотность контроля поглощения ТМБ, ед.опт.пл., не более 0,10; Показатели правильности определения: Специфичность выявления низкоавидных IgG к ЦМВ, 100% по СПП № 05-2-221; Специфичность выявления высокоавидных IgG к ЦМВ, 100% по СПП № 05-2-221

Краткая техническая характеристика каз

??рамында ЦМВ-ге авидтілігі жо?ары IgG бар о? ба?ылау ?лгісі авидтілігіні? индексі (К+ВА), 60%-дан арты?; ??рамында ЦМВ-ге авидтілігі т?мен IgG бар о? ба?ылау ?лгісі авидтілігіні? индексі (К+НА), 30%-дан т?мен; Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 0,20 аспайды; ТМБ сі?ірілуін ба?ылау оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 0,10 аспайды; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: ЦМВ-ге авидтілігі т?мен IgG аны?тау спецификалы?ы, 100% СПП № 05-2-221 бойынша; ЦМВ-ге авидтілігі жо?ары IgG аны?тау спецификалы?ы, 100% СПП № 05-2-221 бойынша

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
552479	Цитомегаловирус (ЦМВ) индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для определения индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).