РК-ИМН-5№013627

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013627

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013627

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови "ВектоТоксо-IgG-авидность"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) Toxoplasma gondii-ге G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоТоксо-IgG - авидтілік)

Назначение

Для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение ОП в лунках с контрольным образцом 1, ед. опт. пл., менее 0,2; Среднее значение ОП в лунках с контрольным образцом 2, ед. опт. пл., не менее 0,2; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к Toxoplasma gondii (К+ВА), не менее, 40%; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG к Toxoplasma gondii (К+НА), не более, 30%; Показатели правильности определения: Специфичность выявления высокоавидных IgG к Toxoplasma gondii, 100%; Специфичность выявления низкоавидных IgG к Toxoplasma gondii, 100%.

Краткая техническая характеристика каз

1 ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы ОТ орташа м?ні, опт. ты?. бірл, 0,2 кем; 2 ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы ОТ орташа м?ні, опт. ты?. бірл, 0,2 кем емес; ??рамында Toxoplasma gondii-ге авидтілігі жо?ары IgG бар о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілік индексі (К+ВА), 40% кем емес; ??рамында Toxoplasma gondii-ге авидтілігі т?мен IgG бар о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілік индексі (К+НА), не более, 30%; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Toxoplasma gondii авидтілігі жо?ары IgG аны?тау спецификалы?ы, 100%; Toxoplasma gondii авидтілігі т?мен IgG аны?тау спецификалы?ы, 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
382363	Toxoplasma gondii индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).