РК-ИМН-5№013626

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013626

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013626

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ассоциированных с сифилисом антител к кардиолипину в реакции преципитации "Антикардиолипин-РПР-БЕСТ"

Торговое название каз

Преципитация реакциясында кардиолипинге мерезбен астасқан антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы (Антикардиолипин-РПР-БЕСТ)

Назначение

Для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител классов IgG и IgM к липидам клеточной оболочки трепонем в сыворотке (плазме) крови или спиномозговой жидкости (ликворе) человека для диагностики сифилиса.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Результат выявления антител к кардиолипину в К+, не менее 3+ Титр СОП+, не ниже 1:8 Чувствительность выявления ассоциированных с сифилисом антител к кардиолипину по СПП (05-2-426), 100% Специфичность выявления ассоциированных с сифилисом антител к кардиолипину по СПП (05-2-426), 100%

Краткая техническая характеристика каз

Б+ кардиолипинге антиденелерді аны?тау н?тижесі, 3+ кем емес Титр СОП+, 1:8 т?мен емес СПП бойынша кардиолипинге мерезбен астас?ан антиденелерді аны?тау сезімталды?ы (05-2-426), 100% СПП бойынша кардиолипинге мерезбен астас?ан антиденелерді аны?тау спецификалы?ы (05-2-426), 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
295422	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом агглютинации. Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.