РК-ИМН-5№013625

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013625

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013625

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме)крови "ВектоВЭБ-VCA-IgМ"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигеніне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоВЭБ-VCA- IgМ)

Назначение

Для выявления иммуноглобулинов класса М (IgМ) к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,25; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,80; Показатели правильности определения: Специфическая активность: Специфическая активность: специфичность выявления IgМ к капсидному антигену VCА ВЭБ, 100%; чувствительность выявления IgМ к капсидному антигену VCА ВЭБ, 100% .

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл. 0,25 аспайды; О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл.0,80 кем емес; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Спецификалы? белсенділігі: ЭБВ VCА капсидті антигеніне IgМ аны?тау спецификалы?ы, 100%; ЭБВ VCА капсидті антигеніне IgМ аны?тау сезімталды?ы 100% .

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
777372	Вирус Эпштейна-Барр антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулина M (IgМ) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).