РК-ИМН-5№013622

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013622

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013622

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови "ВектоВПГ-1,2-IgG-авидность"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) 1 және 2 типтердегі қарапайым герпес вирусына G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚГВ -1,2- IgG- авидтілік)

Назначение

Для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к ВПГ (К+ВА), не менее, 60%; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG к ВПГ (К+НА), не более, 50%; Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,15; Показатели правильности определения: Специфичность выявления низкоавидных IgG к ВПГ, 100%; Специфичность выявления высокоавидных IgG к ВПГ, 100%

Краткая техническая характеристика каз

??рамында ?ГВ-ге авидтілігі жо?ары IgG бар о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілік индексі (К+ВА), 60% кем емес; ??рамында ?ГВ-ге авидтілігі т?мен IgG бар о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілік индексі (К+НА), 50% аспайды Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт.ты?. бірл. 0,15 аспайды; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: ?ГВ-ге авидтілігі т?мен IgG аны?тау спецификалы?ы, 100%; ?ГВ-ге авидтілігі жо?ары IgG аны?тау спецификалы?ы, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
466493	Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).