РК-ИМН-5№013621

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013621

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013621

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis "ХламиБест C. trachomatis-IgM"

Торговое название каз

Chlamydia trachomatis -ке М класты спецификалы түрлік иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ХламиБест С. trachomatis - IgМ)

Назначение

Для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,60; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 025; Показатели правильности определения: Чувствительность по IgМ к C. trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-181, 100% Специфичность по IgМ к C. trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-181, 100%

Краткая техническая характеристика каз

Техникалы? сипаттамалары: О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды? м?ні, опт. ты?. бірл. 0,60 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды? м?ні, опт. ты?. бірл. 025 аспайды; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша C. trachomatis IgМ бойынша сезімталды?ы СПП 05-2-181, 100% К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша C. trachomatis IgМ бойынша спецификалы?ы СПП 05-2-181, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
375886	Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).