РК-ИМН-5№013620

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013620

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ЦМВ-IgG-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) цитомегаловирусқа G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЦМВ IgG-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 5,0 РЕ/мл IgG к ЦМВ, ед. опт. пл., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,25; 0,5; 1; 2 и 5 РЕ\мл IgG к ЦМВ В0 < В0,25 < В0,5 < В1 < В2 < В5 (В0,25- В0)/(В5 - В0)х100, %, в пределах 4,5-9,0; (В2- В0)/(В5- В0)х100, %, в пределах 40-60; Чувствительность, РЕ/мл, не более 0,25; Показатели правильности определения: Концентрация IgG к ЦМВ в контрольном образце, РЕ/мл - в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8; Тест на "открытие", %, в пределах 90-110; Тест на "линейность", в диапазоне концентраций 0,25-5 РЕ/мл, %, в пределах 90-110; Интерсепт, РЕ/мл, в пределах 20% 0,6-1,0 50% 1,4-2,4 80% 3,3-4,3 Специфическая активность: чувствительность по IgG к ЦМВ, 100% специфичность по IgG к ЦМВ, 100%

Краткая техническая характеристика каз

ЦМВ-ге 5,0 РЕ/мл IgG бар калибрлеу ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., 1,0 кем емес; Калибрлеу ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, ??рамында 0; 0,25; 0,5; 1; 2 ж?не 5 РЕ\мл IgG к ЦМВ В0 < В0,25 < В0,5 < В1 < В2 < В5 (В0,25- В0)/(В5 - В0)х100, %, 4,5-9,0 аралы?та; (В2- В0)/(В5- В0)х100, %, 40-60 аралы?та; Сезімталды?ы, РЕ/мл, 0,25 к?п емес; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Ба?ылау ?лгісіндегі ЦМВ IgG концентрациясы, РЕ/мл - паспорт пен ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та; ??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 к?п емес; "Ашылу?а" тест, %, 90-110 аралы?ында; "Желілікке" тест, 0,25-5 РЕ/мл концентрациялар ау?ымында, % 90-110 аралы?ында; Интерсепт, РЕ/мл, 20% 0,6-1,0 50% 1,4-2,4 80% 3,3-4,3 аралы?ында Спецификалы? белсенділігі: ЦМВ IgG бойынша сезімталды?ы, 100% ЦМВ IgG бойынша спецификалы?ы, 100%

Признаки

Комментарий к сроку хранения