РК-ИМН-5№013618

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013618

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013618

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови "Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) біркамералық эхинококк антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Эхинококк- IgG - ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,50 Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,80 Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,25 Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:800 Показатели правильности определения: Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к антигенам эхинококка однокамерного, 100% специфичность выявления IgG к антигенам эхинококка однокамерного, 100%

Краткая техническая характеристика каз

Техникалы? сипаттамалары: О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл., 0,50 кем емес К?сіпорынны? стандартты ?лгісімен ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні СОП+, опт. ты?. бірл 0,80 кем емес Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл, 0,25 к?п емес К?сіпорынны? стандартты ?лгісін титрлеу СОП+, 1:800 кем емес Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Спецификалы? белсенділігі: біркамералы? эхинококк антигендеріне IgG аны?тау сезімталды?ы, 100% біркамералы? эхинококк антигендеріне IgG аны?тау спецификалы?ы, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
643216	Echinococcus granulosus антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к Echinococcus granulosus в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфекции Echinococcus granulosus, паразитических ленточных червей, вызывающих эхинококкоз (hydatid disease).