РК-ИМН-5№013616

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013616

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013616

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови "Описторх-IgG-ИФА-БЕСТ"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) описторхистер антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Описторх- IgG- ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,80; Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,80; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,25; Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:800; Показатели правильности определения: Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к антигенам описторхисов, 100% специфичность выявления IgG к антигенам описторхисов, 100%

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл 0,80 кем емес; К?сіпорынны? стандартты ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, СОП + опт.ты?. бірл.., 0,80 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл 0,25 к?п емес; К?сіпорынны? стандартты ?лгісі титрі СОП+, 1:800 кем емес; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Спецификалы? белсенділігі: описторхистер антигендеріне IgG аны?тау сезімталды?ы, 100% описторхистер антигендеріне IgG аны?тау спецификалы?ы, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
288339	Fasciola hepatica общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к паразитическому плоскому червю Fasciola hepatica в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).