РК-ИМН-5№013615

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013615

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2014

Дата истечения

17.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013615

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови "Трихинелла-IgG-ИФА-БЕСТ"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) трихинеллалар антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Трихинелла- IgG- ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для выявления специфических циркулирующих иммунокомплексов, содержащих антигены трихинелл в сыворотке (плазме) крови, методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,60; Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,80; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,25 ; Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:800; Показатели правильности определения: Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к антигенам трихинелл, 100% специфичность выявления IgG к антигенам трихинелл, 100%

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісімен ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,60 кем емес; К?сіпорынны? стандартты ?лгісімен ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні СОП+, опт. ты?. бірл, 0,80 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісімен ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,25 к?п емес ; К?сіпорынны? стандартты ?лгісіні? титрі СОП+, 1:800 кем емес; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Спецификалы? белсенділігі: трихинелла антигендеріне IgG аны?тау сезімталды?ы, 100% трихинелла антигендеріне IgG аны?тау сезімталды?ы, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
855828	Trichinella spiralis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитической нематоде Trichinella spiralis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).