РК-ИМН-5№018167

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018167

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018167

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Окклюдер-спираль для закрытия открытого артериального протока Nit-Occlud PDA

Торговое название каз

Nit-Occlud PDA ашық артериялық өзекті жабу үшін окклюдер-спиралі

Назначение

Имплантат (PDA) предназначенный для лечения открытого артериального протока

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные технические характеристики: материал имплантата никель титановый сплав, исполненный в виде спирали. Система доставки представлена в виде нитинолового проводника с тефлоновым покрытием. Имплантат размерами (наружный диаметр дистальный/проксимальный): 4/4; 5/4; 6/5, 7/6; 9/6; 11/6, 10/6; 12/6; 14/6 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі техникалық сипаттамалары: имплантаттың материалы никель титан қорытпасы, спираль түрінде жасалған. Жеткізу жүйесі тефлонмен қапталған нитинол өткізгіш түрінде берілген. Имплантаттың өлшемдері (сыртқы диаметрі дистальді/проксимальді): 4/4; 5/4; 6/5, 7/6; 9/6; 11/6, 10/6; 12/6; 14/6 мм.

Комментарий к сроку хранения

Устройство должно храниться в сухом месте. Оно не должно подвергаться воздействию солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.