РК-МТ-5№018089
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018089
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018089
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Коагулятор электрохирургический аргон-газовый серии ERBE АРС вариант исполнения АРС 3
Торговое название каз
ERBE АРС сериялы электрохирургиялық аргон-газ коагуляторы, орындалу нұсқасы АРС 3
Назначение
APC 3 представляет собой аппарат высокочастотной хирургии для резания и ко¬агуляции, а также для лигирования сосудов.
Область применения
гинекологии, урологии, общей хирургии, гастроэнтерологии/ эндоскопии, нейрохирургии, ЛОР, ортопедии, дерматологии, МКГ и офтальмологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соединение
Низкое напряжение и ВЧ через электрохирургический аппарат VIO 3
Спецификация газа
Вид газа - Аргон
Миним. степень очистки аргона - Аргон 4.8 (степень очистки 99,998 %) либо аргон с более высокой степенью очистки, напр., аргон 5.0
Плотность (относит.; воздух= 1) - 1,38
Критическая температура –122 °C
Пределы взрывоопасной концентрации (об.-% в воз-духе) – Негорючий
Параметры газа
Входное давление (5 ±2) x 105 Па, 5 ±2 бара 72,5 ±29 psi
Макс. выходное давление 2 x 105 ±2 x 104 Па 2 ±0,2 бара 29 ±2,9 psi
Регулируемый потока газа 0,1 - 8 л/мин, ограничивается подключённым инструментом, регулируется с шагом 0,1 л
Допуск по номинальному расходу ±20 % (в диапазоне 0,1 - 8 л/мин)
Продувочный поток в зависимости от инструмента (соответствует задан-ному расходу инструмента, подключённого в данный момент)
Длительность продувки Заводская настройка: 3 сек.
При использовании баллона со сжатым газом индика-ция остаточного количества активируется при 25 x 105 Па, 25 бар, 362,6 psi ±7,5 FS1
Индикатор остаточного количества - Дисплей VIO
Индикатор остаточного давления - Манометр на газовом баллоне
APC 3 отключается при входном давлении < 3 x 105 Па, < 3 бар, < 43,5 psi
Размеры и масса
Ширина x высота x глубина 415 x 100 x 375 мм
Масса 5,3 кг
Краткая техническая характеристика каз
Қосылымы
Төмен кернеу және ЖЖ электрохирургиялық құрылғы арқылы VIO 3
Газдың ерекшелігі
Газ түрі - Аргон
Мин. аргон тазалау дәрежесі - 4.8 (тазарту дәрежесі 99.998%) немесе жоғары дәрежелі тазалануы бар аргон, мысалы, аргон 5.0
Тығыздығы (салыстырмалы, ауа = 1) - 1.38
Сыни температура -122 ° C
Жарылғыш шоғырлану шектері (в / в -% ауа) – жанбайтын
Газдың параметрлері
Кіру қысымы (5 ±2) x 105 Па, 5 ±2 бар 72,5 ±29 psi
Макс. шығыс қысым 2 x 105 ±2 x 104 Па 2 ±0,2 бар 29 ±2,9 psi
Реттелетін газ ағыны 0.1 - 8 л / мин, байланыстырылған құралмен шектелген, 0,1 л қадамымен реттеледі
± 20% номиналды ағын бойынша төзімділік (0,1 - 8 л / мин аралығындағы)
Соққы ағыны құралға байланысты (қазіргі уақытта қосылған құрылғының ағынының белгіленген жиілігіне сәйкес келеді)
Тазарту ұзақтығы Зауыт параметрі: 3 сек.
Сығымдалған газ цилиндрін пайдаланған кезде қалдық мөлшердің көрсеткіші 25 x 105 Па, 25 бар, 362,6 psi ±7,5 FS1
Қалдық индикатор - VIO көрсету
Қалдық қысым индикаторы - газ цилиндріндегі манометр
APC 3 < 3 x 105 Па, < 3 бар, < 43,5 psi кіріс қысымында өшіріледі
Өлшемдері және салмағы
Ені x биіктігі x тереңдігі 415 x 100 x 375 мм
Салмағы 5,3 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 477341 | Система хирургическая плазменная | Комплект изделий с электрическим приводом, предназначенных для создания тонкой плазменной струи, используемой для коагуляции, разреза и/или испарения/абляции ткани и/или уменьшения воспаления/ускорения заживления во время открытой, лапароскопической или наружной хирургической операции. Система имеет подачу газа [например, аргона (Ar)] или окружающего воздуха и обычно состоит из блока управления, наконечника (ов) с соединительным кабелем, ножного переключателя. Плазма [например, из аргона (Ar), оксида азота] генерируется в наконечнике и применяется к ткани, где хирургический эффект достигается без прохождения электрического тока через тело. |