РК-ИМН-5№013682
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013682
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.10.2014
Дата истечения
20.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013682
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Тест-набор CerTest H. pylori
Торговое название каз
CerTest H. pylori тест-жинағы
Назначение
Предназначен для качественного выявления хеликобактер пилори и трансферрина в фекалиях человека.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30° C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать.
Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 °C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20°С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры.
Краткая техническая характеристика каз
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30° C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать.
Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 °C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20°С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 394001 | Helicobacter pylori антигены ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце. |