РК-МТ-5№017671
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017671
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017671
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат (ингалятор) компрессорный для аэрозольной терапии Neb-aid, модель P0603EM F400
Торговое название каз
Аэрозольдік емдеуге арналған компрессорлық Neb-aid аппараты (ингаляторы), моделі P0603EM F400
Назначение
Применяется только в медицинских целях для лечения больных бронхолегочными заболеваниями методами аэрозольной терапии
Область применения
Пульмонология, пневмология, респираторная медицина, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение: 230V-50Hz 130VA, 115V-60 Hz, 220V-60 Hz. Макс. давление: 1,8±0,3 bar,
производительность компрессора – 9л/мин (примерно), уровень шума (на расстоянии 1 м) -54 дБ (А) прим. Непрерывное использование.
Размеры: 18х14х13 см.
Вес: 1,3 Кг.
Используемые компоненты типа BF: (С1,С2,С3).
Распылитель RF7:
минимальная вместимость – 2 мл,
максимальная вместимость - 8 мл,
рабочее давление (с распылителем) (1) - 0,65 бар. Селектором скорости С4.4:
Выделение – от 0,25 до 0,55 мл/мин прим.
MMAD – от 3,78 µm до 4,58 µm.
Вдыхаемая фракция <5 µm (FPF) – от 54,4% до 63%.
Краткая техническая характеристика каз
Кернеу: 230V-50Hz 130VA, 115V-60 Hz, 220V-60 Hz. Ең жоғары қысымы: 1,8±0,3 bar, компрессордың өнімділігі – 9л/мин (шамамен), шуыл деңгейі ( 1 м арақашықтықта) -54 дБ (А) шамамен. Үздіксіз пайдалану.
Өлшемі: 18х14х13 см.
Салмағы: 1,3 Кг.
Пайдаланылатын компоненттер BF типі: (С1,С2,С3).
Бүріккіш RF7:
ең төменгі сыйымдылығы – 2 мл,
ең жоғары сыйымдылығы - 8 мл,
жұмыс қысымы (бүріккішпен) (1) - 0,65 бар. Жылдамдық селекторы С4.4:
Бөлініп шығуы – 0,25 - 0,55 мл/мин .
MMAD – 3,78 µm - 4,58 µm.
Деммен ішке кіретін фракция <5 µm (FPF) – 54,4% - 63%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Интервал температуры от -25°С до +70°С, при относительной влажности
воздуха 10% ÷ 95% и атмосферномдавлении от 69 до 106 kPA
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 410281 | Система ингаляционной терапии, без подогрева | Комплект изделий, используемый для получения неподогретых лекарственных аэрозолей (воздушной взвеси мельчайших капель) для ингаляции пациентами с нарушениями со стороны дыхательной системы [например, хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), муковисцидозом]. Он включает в себя генератор с питанием от сети, ёмкость и ручную камеру-распылитель, в которой происходит распыление лекарственных средств. |