РК-МТ-7№013687
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013687
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.10.2014
Дата истечения
27.10.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013687
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор гематологический автоматический PENTRA DX NEXUS
Торговое название каз
Гематологиялық автоматты анализатор PENTRA DX NEXUS
Назначение
для гематологических исследовании
Область применения
Клинико-диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор является полностью автоматизированным гематологическим анализатором, Анализатор предназначен для диагностического
анализа, основанного с использованием, образцов крови
Методы измерения: цитохимия и специфический лизис, фотометрия, измерение объема клеток импедансным методом, оптическая и проточная цитометрия
Максимальная производительность 120 тестов в час
Объем образцов: 30 мкл
Прибор может работать в :
Режиме CBC ( кровяных телец )
Режиме DIFF (CBC + Дифференциал в счет)
Режиме РЭТ ( Ретикулоциты )
Режиме Еврорадио ( Эритробласты )
Режиме CBR (CBC + RET)
Режиме CBE (CBC + Еврорадио )
Режиме DIR ( Diff + РЭТ )
Режиме CBF (граф жидкости организма )
Единицы измерения: Параметры стандарта SI (международный) ммоль / л
Компьютерные характеристики:
цветной сенсорный ЖК экран: 12,1 дюйма
Операционная система: Windows XP Embedded ™
Процессор: Genuine Intel 1.60 ГГц
ОЗУ (оперативное запоминающее устройство ): 1 Гб
Внешний привод DVD / CD , подключенный к приборной USB порт
USB соединения
Внешние характеристики Привод:
Диски DVD ± RW привод ( DVD-RAM)
Интерфейс: Привет- Speed USB
Размеры: 14,5 х 15,6 х 2,1 см (ширина х глубина х высота)
Вес: 0,35 кг
Температурный режим : от 5 ° C до 35 ° C
Влажность: 10 - 80%
Физические характеристики:
Требования к питанию
Источник питания: от 100 В до 240 В (+ / - 10%) ,
от 50 Гц до 60 Гц
Максимальная потребляемая мощность : 800 ВА
Максимальная тепловая мощность : 1901 кДж / ч
( 1802 БТЕ / ч )
Для 100В / 120В 8Т 250 В
Для 220 / 240 4Т 250 В
Влажность и температура Условия:
Инструмент рабочая температура : от +16 ° C ( 60,8 ° F) до +34 ° C ( 93,2 ° F). Если прибор хранится при температуре ниже 10 ° C (50 ° F) , он должен стоять в течение
одного часа при нормальной комнатной температуре перед использованием.
Лаборатория должна установить процедуру для контроля нормальной температуре в лаборатории. Система должна быть откалиброван в это эталонная температура . Диапазон приемлемых заданной температуре +20 ° С ( +68 ° F )
до +30 ° C ( +86 ° F). Система функционирует в полном объеме в пределах исходной температуры,
использовавшейся для калибровки + / - 4 ° C (+ / -7 ° F) .Влажность Условия: относительная влажность 80 % максимум при температурах до 31 ° C ( 87,8 ° F) , линейно уменьшается до 50 % при +40 ° C ( +104 ° F) .
Лазерные характеристики:
Лазера 3B :
Тип диода
Длина волны: 488 нм
Мощность излучения : 50 мВт
Потребляемая мощность: 9 Вт
Тепловая мощ
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор является полностью автоматизированным гематологическим анализатором, Анализатор предназначен для диагностического
анализа, основанного с использованием, образцов крови
Методы измерения: цитохимия и специфический лизис, фотометрия, измерение объема клеток импедансным методом, оптическая и проточная цитометрия
Максимальная производительность 120 тестов в час
Объем образцов: 30 мкл
Прибор может работать в :
Режиме CBC ( кровяных телец )
Режиме DIFF (CBC + Дифференциал в счет)
Режиме РЭТ ( Ретикулоциты )
Режиме Еврорадио ( Эритробласты )
Режиме CBR (CBC + RET)
Режиме CBE (CBC + Еврорадио )
Режиме DIR ( Diff + РЭТ )
Режиме CBF (граф жидкости организма )
Единицы измерения: Параметры стандарта SI (международный) ммоль / л
Компьютерные характеристики:
цветной сенсорный ЖК экран: 12,1 дюйма
Операционная система: Windows XP Embedded ™
Процессор: Genuine Intel 1.60 ГГц
ОЗУ (оперативное запоминающее устройство ): 1 Гб
Внешний привод DVD / CD , подключенный к приборной USB порт
USB соединения
Внешние характеристики Привод:
Диски DVD ± RW привод ( DVD-RAM)
Интерфейс: Привет- Speed USB
Размеры: 14,5 х 15,6 х 2,1 см (ширина х глубина х высота)
Вес: 0,35 кг
Температурный режим : от 5 ° C до 35 ° C
Влажность: 10 - 80%
Физические характеристики:
Требования к питанию
Источник питания: от 100 В до 240 В (+ / - 10%) ,
от 50 Гц до 60 Гц
Максимальная потребляемая мощность : 800 ВА
Максимальная тепловая мощность : 1901 кДж / ч
( 1802 БТЕ / ч )
Для 100В / 120В 8Т 250 В
Для 220 / 240 4Т 250 В
Влажность и температура Условия:
Инструмент рабочая температура : от +16 ° C ( 60,8 ° F) до +34 ° C ( 93,2 ° F). Если прибор хранится при температуре ниже 10 ° C (50 ° F) , он должен стоять в течение
одного часа при нормальной комнатной температуре перед использованием.
Лаборатория должна установить процедуру для контроля нормальной температуре в лаборатории. Система должна быть откалиброван в это эталонная температура . Диапазон приемлемых заданной температуре +20 ° С ( +68 ° F )
до +30 ° C ( +86 ° F). Система функционирует в полном объеме в пределах исходной температуры,
использовавшейся для калибровки + / - 4 ° C (+ / -7 ° F) .Влажность Условия: относительная влажность 80 % максимум при температурах до 31 ° C ( 87,8 ° F) , линейно уменьшается до 50 % при +40 ° C ( +104 ° F) .
Лазерные характеристики:
Лазера 3B :
Тип диода
Длина волны: 488 нм
Мощность излучения : 50 мВт
Потребляемая мощность: 9 Вт
Тепловая мощность : незначительным
Размеры: 42 х 105 х 40 мм (ширина х глубина х высота)
Размеры и вес:
раз
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |