РК МИ (ИМН)-0№026272

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026272

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линейный сшивающий и сшивающе-режущий аппарат стерильный в различных модификациях с принадлежностями Volkmann

Торговое название каз

Стерильді, әртүрлі модификациядағы керек-жарақтарымен Volkmann сызықтық тігетін және тігетін-кесетін аппараты

Назначение

предназначено для манипуляций в грудной и брюшной полости на мягких и сосудистых тканях для наложения механического шва, разреза и создания анастомозов

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линейный сшивающий аппарат: Габаритные размеры изделия (длина×ширина×высота), мм: 355×60×155, допустимое отклонение ± 10 мм; Габаритные размеры рукоятки прошивания (длина×ширина×толщина), мм: 105,6×29,5×20,5, допустимое отклонение длины ± 5 мм, ширины и толщины ±3 мм;

Краткая техническая характеристика каз

Сызықтық тігетін аппарат: Бұйымның габариттік өлшемдері (ұзындығы?ені?биіктігі), мм: 355?60?155, рұқсат етілген ауытқу ± 10 мм; Тігетін тұтқаның габариттік өлшемдері (ұзындығы?ені?қалыңдығы), мм: 105,6?29,5?20,5, ұзындығының рұқсат етілген ауытқуы ± 5 мм, ені мен қалыңдығы ± 3 мм.

Комментарий к сроку хранения

 температура воздуха: от плюс 5 до плюс 30 °С;  относительная влажность воздуха: 35-80%;  атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.)

код НМИРК	Наименование	Описание
991160	Степлер линейный ручной для открытых операций, одноразового использования	Стерильный ручной хирургический инструмент, применяемый во время открытого оперативного вмешательства (включая абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию) для наложения хирургических скоб с целью соединения внутренних )аппроксимации) мягких тканей (например, два конца кишки) или для фиксации хирургической сетки к ткани. Изделие работает с помощью ручного механизма (например, рычага, скользящего регулятора), посредством которого накладывает один или несколько линейных рядов хирургических скоб на сегмент ткани; инструмент не имеет режущей функции. Скобы могут быть размещены в загрузочном устройстве одноразового использования, которое может входить в состав изделия. Это изделие одноразового использования.