РК-ИМН-5№013685

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013685

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.10.2014

Дата истечения

27.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013685

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс тест для диагностики ВИЧ-1/2 ИммуноХром-ВИЧ 1/2-Экспресс

Торговое название каз

ИммуноХром- АИВ 1/2-Экспресс АИВ-1/2 диагностикалауға арналған экспресс тесті

Назначение

Предназначен для качественного обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 в крови.

Область применения

Лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-полоска в своем составе не содержит активных вирусов или ВИЧ-инфицирующих составляющих. Время прочтения результата: 10-15 минут (не более 30). Анализируемый образец: кровь. Чувствительность: 98.6%, специфичность 99%. Достоверность: 99%. хранить при температуре +2грС - 28грС. Срок годности: 2 года

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
939233	ВИЧ1/ВИЧ2 антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).