РК-ИМН-5№013684

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013684

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.10.2014

Дата истечения

27.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013684

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс тест для диагностики гепатита В ИммуноХром-HBsAg-Экспресс

Торговое название каз

ИммуноХром-HBsAg-Экспресс В гепатитін диагностикалауға арналған экспресс тесті

Назначение

Предназначен для одноэтапного качественного определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в крови

Область применения

Лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Простая и быстрая процедура тестирования. Время прочтения результата: 10-15 минут (не более 30). Анализируемый образец: кровь. Чувствительность: 4 нг/мл, специфичность 100%. Достоверность: 99%. Хранить при температуре +2грС - 28грС.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.