РК-ИМН-5№013723
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013723
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.10.2014
Дата истечения
27.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013723
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii (далее T.gondii) в сыворотке крови (Токсоплазма ИФА-IgG), 96 определений
Торговое название каз
Қан сарысуынан Toxoplasma gondii-ге G иммуноглобулиндерді сапалы және сандық иммуноферментті анықтауға арналған "ТоксоплазмаИФТ-IgG" реагенттер жинағы
Назначение
для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii (T. gondii) в сыворотке крови
Область применения
клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность
калибровочной пробы В0, не более 0,2 ед.опт.плотн.
Оптическая плотность калибровочной пробы В100,, не менее 1.0ед.опт.плотн.
Соотношение оптических плотностей калибро-вочных проб, содержащих 0; 4; 10; 25; 50; 100 МЕ/мл IgG:
В0 < В4 < В10 <
В25 < В50 < В100
В4/В100 х 100, в пределах 5-10%
В50/В100х 100, в пределах 68-81%
В4/В0 , не менее 3,0
Чувствительность,
не более 1,3МЕ/мл
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность
калибровочной пробы В0, не более 0,2 ед.опт.плотн.
Оптическая плотность калибровочной пробы В100,, не менее 1.0ед.опт.плотн.
Соотношение оптических плотностей калибро-вочных проб, содержащих 0; 4; 10; 25; 50; 100 МЕ/мл IgG:
В0 < В4 < В10 <
В25 < В50 < В100
В4/В100 х 100, в пределах 5-10%
В50/В100х 100, в пределах 68-81%
В4/В0 , не менее 3,0
Чувствительность,
не более 1,3МЕ/мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 111474 | Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |