РК-ИМН-5№013722

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013722

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.10.2014

Дата истечения

27.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013722

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV")

Торговое название каз

Адам қаны сарысуы мен плазмасынан С гепатитінің вирусына антиденелерді сапалы иммуноферментті анықтауға арналған "ГепатитИФТ-анти-HCV" реагенттер жинағы

Назначение

для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность отрицательной контрольной пробы, не более 0,2 ед.опт.плотн.(длина волны 450 нм). Оптическая плотность положительной контрольной пробы, не менее 0,5 ед.опт.плотн. (длина волны 450 нм). Разность оптических плотностей положительной и отрицательной контрольных проб, не менее 0,3 ед.опт.плотн. (длина волны 450 нм).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
262043	Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита C (Hepatitis C), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.